生物安全柜的验证方案

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1、纯化水系统验证方案：VT-BG-104-01-2013-1第57页，共57页生物安全柜验证方案编号：1药业有限公司年12月生物安全柜验证方案：1第23页，共24页方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名与日期质管部起草文件设备部审核文件生产部审核文件质管部审核文件质管部批准文件生物安全柜验证方案：1第23页，共24页目　　　录1、概述42、验证目的43、验证范围44、实施验证的人员及职责45、注意事项46、验证时间安排57、验证前的检查57.1人员培训确认57.2验证所需文件的确认67.3所使用仪器仪表的确认68、安装确认68.1公用工程

2、连接确认68.2安装环境确认69、运行确认69.1开机和送风确认69.2照明和杀菌确认69.3风速调节确认79.4机器运行确认79.5升降窗的确认79.6停机确认710、性能确认710.1照度确认710.2风速的确认710.2.1垂直气流平均风速确认710.3工作窗口进风平均风速确认810.4悬浮粒子810.5沉降菌910.6浮游菌911、偏差处理与变更912、验证结论1013、评价与建议.1014、再验证周期10生物安全柜验证方案：1第23页，共24页15、附表清单10附表1-1：验证实施前人员培训记录表10附表1-2：验证所需文件确认表10附表2：仪器仪表的确认10

3、附表3：公用工程连接确认表10附表4：安装环境确认表10附表5：运行确认表10附表6：照度检测记录10附表7-1：垂直气流风速检测记录10附表7-2：工作窗口进风风速检测记录10附表8：悬浮粒子检测记录10附表9：沉降菌检测记录10附表10：浮游菌检测记录10附表11-1：偏差处理记录10附表11-2：更处理记录10生物安全柜验证方案：1第23页，共24页概述本设备为由苏州市华宇净化设备有限公司制造的生物安全柜，型号为BSC-1000-Ⅱ-A2，安放在阳性对照室，设备编号为ZG-B-1-004，用于阳性菌的传代及相关试验，可以避免对人和环境造成危害。生物安全柜可造就局部

4、高清洁度空气环境，防止接种过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。1、验证目的确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为A级的净化要求、能对环境和人员起到保护作用。2、验证范围该生物安全柜安放位置未发生变更，属于年度再验证，验证内容主要包括安装确认、运行确认和性能确认。3、实施验证的人员及职责3.1验证小组成员及职责验证小组职务公司职务姓名验证工作职责组长部长验证方案及报告的评价、批准组员部长负责组织协调验证工作组员部长负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；组员QA室主任审核验证过程中发生的偏差，决定偏

5、差的解决方案，以及采取纠正行动；参与审核验证方案和报告；组员QA人员负责起草验证方案，验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情况组员QC人员操作设备，参与验证，微生物检测组员QC室主任验证相关检验及出具报告的审核4、注意事项4.1文件中每个注解、记录等都应该是清楚的、易读的、有日期和有签名的，用签字笔填写记录，禁止使用铅笔、圆珠笔填写记录。4.2生物安全柜验证方案：1第23页，共24页每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由多人完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结果及问题。1.1以数字化的形式

6、记录结果（如果记录的是某一数值时，PASS/FAIL是不充分的），如需要，可以另附附录填写，如果一次测试出现多个附表，每个附表应以“第X/Y页”或“第X页，共Y页”的形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。1.2所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。1.3所有打印的数据如果是用热敏纸打印的，都应粘贴在A4纸上，并复制，由操作人在复制件上签字、标明日期，然后作为附录附在原件后。1.4禁止使用修正液，修改错误必须使用如下的正确方式，如将“系统YZ”修改为“系统XX”SystemYZSystemXX张三.12.051.

7、5对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明日期张三2020122012.12.051.6验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。1.7验证过程中偏差的处理1.7.1在验证过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由验证小组进行审核并进行评价；1.7.2如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。1.8验证过程中发生变更管理的处理在验证过程中如如发生变更，实施部门应将变更有关的所有信息列入变更表格中，由验证小组进行审核并进行评价。2、验证时间安排拟安排2013年01月对生物安全柜进