生物安全柜验证方案

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1、BHC-800ⅡA2型生物安全柜验证方案BHC-800ⅡA2BiologicalsafetycabinetValidationProtocol验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第17页共17页目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容5.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱检查5.1.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认5.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确

2、认所需文件资料确认5.2.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认结论5.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜风速

3、确认5.3.5BHC-800ⅡA2型生物安全柜照度确认5.3.6BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论5.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能确认5.4.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第17页共17页5.4.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜沉降菌确认5.4.5BHC-800

4、ⅡA2型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能确认结论6．异常情况处理程序7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第17页共17页1.验证概述BHC-800ⅡA2型生物安全柜由吴江天润净化设备有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。按照芜湖博英药业科技股份有限公司安排需要对此新购BHC-800ⅡA2型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确

5、认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。2.验证目的按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BHC-800ⅡA2型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。3.验证方案适用范围本方案适用于新购设计安装于芜湖博英药业科技股份有限公司BHC-800ⅡA2型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确

6、认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。4.验证组织职责验证小组人员：组长姓名职务部门成员姓名部门验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第17页共17页4.1质量控制部4.1.1微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；4.1.2部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.1.3执行和实施本确认方案，并确保确认顺利进行；4.1.4收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件；4.1.5负责生物安全柜操作和清洁SOP的起草；4.1.6负责组织其所在部门

7、参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排。4.2工程技术部4.2.1负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.2.2计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查，检查设计所用仪器、仪表的量程和精度是否符合使用要求；4.2.3图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件。4.3质量保证部4.3.1负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；4.3.2负责本生物安全柜确认过程监督，参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价4.3.3负责确认相关文件的归档工作；4.3.4协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作，确保确认的

8、工作进度在确认总计划的设定期限内完成；4.3.5负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作以及变更的执行确认工作。4.4质量副总4.4.1负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准。4