HR40-IIA2型生物安全柜确认方案

《HR40-IIA2型生物安全柜确认方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、HR40-IIA2型生物安全柜验证方案验证方案的起草与审批验证实施小组成员部门人员职责质量控制科负责仪器的操作、负责验证的具体实施、负责验证过程的记录。质量控制科负责仪器的操作、负责验证的具体实施、负责验证过程的记录。质量保证科负责验证实施过程的监督、验证的结果进行审核批准、验证文档的管理。工程设备部负责设备的安装、调试，设备档案的管理，并做好相应的记录。验证实施小组组长部门人员职责质量控制科负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训。方案起草起草人签名及日期方案审核审核签名及日期验证管理小组方案批准批准人批准

2、日期方案实施日期：年月1•确认目的42.验证范围43.验证职责44.验证指导文件55•术语缩写6&设备概述67.验证实施前提条件68.人员确认79•风险评估710.验证时间安排8•验证内容812.偏差处理1313.风险的接收与评审1314•方案修改记录1315•验证计划1316.附件141验证目的根据法规的要求，应对检验用的仪器设备进行验证，验证仪器能够达到设计要求及规定的技术指标，符合检验要求，保证所有检验结果准确可靠。这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。2验证范围生物安全柜是用于生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离设备。可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的

3、扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。为了验证生物安全柜各项性能状况能满足检测要求，特制定了生物安全柜的验证方案。本次验证包括生物安全柜的安装验证、运行验证、性能验证。3验证职责3.1验证管理小组3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.16组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7.

4、审批验证报告。3.2验证实施小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。3.2.2.执行并验证验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写’傩调查处理表”,并上报验证管理小组。3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理SOP》提出变更申请。3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5.准备和起草验证报告。3.3工程设备部3.3.1.负责仪器的档案管理。3.3.2.负责仪器验证所需仪器、仪表的校验和检定。3.3.3.负责验证所需仪器、仪表、设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.4质量控制科QC3.4.1.负责仪器的预防性维

5、修、保养计划的制订和实施。3.4.2.负责起草验证方案和报告。3.4.3.负责验证的具体实施。3.4.4.负责验证过程的记录。3.4.5.负责对验证过程出现的偏差进行调查。3.5质量保证科QA3.5.1.负责验证实施过程的监督。3.5.2.负责对验证的结果进行审核批准。3.5.3.负责验证文档的管理。4验证指导文件4.1内部文件文件名称4.2.1.《药品生产质量管理规范》（2010修订版）4.2.2.《药品GMP指南》（2011年版）5术语缩写4.2缩写描述IQ安装验证运仃验证PQ性能验证设备概述验证总计划验证组织与实施SOP设施设备验证SOP偏差管理SOP变更管理SOP"相关•文件」文件编

6、号