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1、临床生化室内质控应用浅谈黑龙江省临床检验中心 周平1999年在第六期生化质控学习班上向大家介绍了临时靶值、变动靶值、固定靶值的概念以及应用,时隔六年,这次我们再向大家引进允许误差的概念和在室内质控中的应用。首先谈一下质控:临床实验室要获得可靠的测定结果,就必须建立一个全面的质量管理体系，在这个体系中,室内质控是一个重要的环节,是质控的灵魂,是生命线，它控制着自吸取样品,到获得测定结果,对结果进行分析的整个测定过程,是保证质量的必要措施。2只要是向患者出具报告的实验室，就必须开展室内质控。室内质控的目的就是控制误差。值得注意
2、的是:大家不应有这样一个误区,认为就做检验中心规定的二十个质控项目就合格了,而是包括只要向患者出具报告的项目,都要开展室内质控。还要说明一点,做质控(包括室间和室内),不能特殊对待,有的医院用专门的仪器,试剂进行个别测定,这是不对的,应该把它作为标本,随同患者的标本一同检测,否则就是去了质控的意义。3一、室内质控临时靶值的建立临时靶值正确的做法有二:1、质控血清还没用完之前,将复融的新质控血清(血清复融的要求:a、最好用奥氏移液管。b、加入去离子水后不要振荡,应放置室温自然溶解,放置时间为20分钟,然后轻轻混匀。c、测定前
3、先分装好每天的用量,密闭,放冰冻保存,每天拿出一支,放置室温20分钟后再用。切忌反复冻融)。作为标本,每天随样品测一次,4要注意的是要把它放在1号位置上,以免检测中受标本的污染。共做20天或更多,这样就有了20多个数据,将这些数据进行离群值检验(也就是剔除3S外的数据),求出均值(X)，标准差(SD)，变异系数(CV)，作为新质控血清的空图。也就是我们以前所说的RCV。51. 一般的全自动生化分析仪最少有5个质控位,也可将新的质控血清放入空着的质控位,这就需要输入靶值,标准差,变异系数。靶值就是质控血清的参考值,SD可根据
4、允许误差范围计算。如:ALT靶值是30,它的允许误差是20%,SD就是3,CV值是10%。将这些参数输入后,每天跟其它质控一起做,也做20天,同上求其SD和CV,作为新质控血清的空图。6空图做好了,先判断一下CV值的大小是否合适。过小呢,控制范围太窄,把我们自己束缚住了,明明没失控,反映出来的却是失控的表现；范围过宽,明明已经失控了。却又反映不出来,失去了质控的意义。怎样判断CV是否适合?还以ALT为例,如果空图的靶值是30，SD=1.6,CV=5.3.显然它的CV太小了,7为什么?ALT的允许误差范围是20%，30×20
5、%=6，与上面的算法一样,2SD=6,SD=3,CV=10%。在CV=10%的范围内,就可保证测定值在24—36控制限内。反之,空图的靶值还是30，SD=4.0，CV=13.3%那么它的范围就不是20%了,而是26.6%。说了这么多,CV到底多大才适合?很简单,就看允许范围。允许范围是20%的,CV=10%，是30%的,CV=15%，是9%的,CV=4.5%,大家从中可以看出CV是允许范围的一半。8下面介绍一下我们的做法还以ALT为例，每天随标本做20天，剔出3S外的数据,求出均值（X）=36、标准差(SD)=2.16、变
6、异系数(CV)=5.83%,显见变异系数太小了。根据允许误差范围，我们重新计算SD和CV。SD=36×20%/2=3.6，CV=3.6/36×100%=10%。就用X=36,SD=3.6,CV=10%做空图。项目的允许误差范围表附在后面,供大家参考。9二、变动靶值:用上述质控空图每日随标本进行室内质控,1个月结束后,将该月的在控结果(把失控点剔除),与前20个质控数据汇集在一起,这样就有40个数据了,然后计算累计的均值,SD,CV值做为下一个月质控图的均值。重复上述操作,连续3--5个月,就完成了变动靶值。10三、固定靶值
7、:在变动靶值的基础上,再做2-3个月,也就是7-8个月,汇集7-8个月所有的数据,计算累加的均值、SD、CV值,就可作为同一批次质控品的均值,不必再进行累加了。但对个别不稳定的项目,则须不断的调整均值。11四、画图:1、Levey--Jenning图:我们现在大都是画Levey--Jenning质控图,大家都会做,以前办班也讲过,因为现在是新老交替的时候,有些老同志退休了,新人还没经过培训,我就简单的说一下。首先在质控图上画上5条线,中间一条线是均值,如图,两侧分别是X±2SDX、X±3SD,将上面讲的质控空图数据拿来计算
8、,以血糖为例:X=4.78,SD=0.17,2SD=0.34,从均值2SD之间有4个小方格，0.34/4=0.085。那么每小方格是0.085，空图就完成了。把每天做的结果填上,在图的相应位置上点上点，用直线连接。最后别忘了一定要把质控血清的批号、厂家写清楚,以备以后分析用。122、Z-分数图:我简单的
