hiv抗体质控血清的制备和使用规程

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1、ICS点击此处添加中国标准文献分类号SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/TXXXXX—XXXXHIV抗体质控血清的制备和使用规程CodesofmakingandusingforqualitycontrolserumofHIVantibody点击此处添加与国际标准一致性程度的标识XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布SN/TXXXXX—XXXX前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国广东出入境

2、检验检疫局、中华人民共和国北京出入境检验检疫局。本标准主要起草人:吕洁毅、戴俊、王树祥、丁国允、陈素英、卢林、何振毅。7SN/TXXXXX—XXXXHIV抗体质控血清的制备和使用规程1　范围本标准规定了HIV抗体质控血清的制备、使用和保存方法。本标准适用于出入境检验检疫机构对HIV抗体质控血清的制备和使用。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求JJF1005-2005标准

3、物质常用术语和定义（ISOGUIDE30:1992）JJF1006-1994一级标准物质技术规范WS293-2008艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准CNAS-GL03能力验证样品均匀性和稳定性评价指南CNAS-GL29标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法（ISOGUIDE35:2006）消毒技术规范（2002年版）全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1　质控血清qualitycontrolserum为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间和孔间差异，而由实验室设置的一套外部对照血清，

4、包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。3.2　均匀性homogeneity   与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元(如:瓶,包等)或取自同一包装单元的、特定大小的样品,测量结果落在规定不确定度范围内,则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。[JJF1005-2005,定义3.10]3.3　瓶间均匀性between-bottlehomogeneity标准物质的特性在瓶与瓶之间的变异。7SN/TXXXXX—XXXX注：术语“瓶间均匀性”适用于其它类型的包装（例如小瓶）和其它物理形状及试片。[CNAS-GL

5、29,定义3.5]1.1　稳定性stability   在特定的时间范围和贮存条件下,标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。 [JJF1005-2005,定义3.12]1.2　开瓶稳定性bottle-unsealedstability包装单元(如:瓶,包等)开封后在特定贮存条件下标准物质特性的稳定性。1.3　长期稳定性long-termstability在标准物质生产者规定贮存条件下标准物质特性的稳定性。[CNAS-GL29,定义3.11]1.4　S/CO值S/COvalue指ELISA试验测定得到的样本的HIV抗体光密度值与试剂检测的

6、临界值（cutoffvalue）之比，是抗体反应强度的指标，在一定范围内S/CO值越大，说明反应强度越高。[WS293-2008,定义2.12]2　要求2.1　原料选择原料选择应符合下列要求：——应满足适用性、代表性、以及容易复制的原则；——原料的基体应和使用的要求相一致或尽可能接近，即收集的原料（血清）应清亮，无肉眼可见的溶血、黄疸、乳糜颗粒或其他杂质；——应具有高度稳定性和适合检测和试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质；——应有足够的数量，以满足在有效期间使用的需要。2.2　质控血清的外观、装量和质量4.2.1质控血清应清亮、均

7、匀，无溶血、黄疸、乳糜颗粒和凝块。4.2.2质控血清可按1年使用量配置，每瓶装量应不少于每次实验的用量。4.2.3质控血清的质量要求应符合《全国艾滋病检测技术规范》第二章中9.1.2.1的规定。3　准备3.1　器材移液器、移液头、移液管、刻度试管、带盖样品杯、灭菌过滤器或注射器、0.2µm灭菌7SN/TXXXXX—XXXX微孔滤膜（聚醚砜膜-PES）、镊子、吸球。1.1　仪器酶标仪、洗板机、37℃水浴箱、-20℃以下非自动除霜低温冰箱。2　制备程序2.1　原料的采集和处理2.1.1　原料采集主要包括：——正常人血清：从日常检测样品中收集感染

8、性疾病血清学标志物包括HIV-1/2抗体、HIV-1p24抗原、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体均阴性的血清，或通过合法途径购买正常人血清；