无菌、微生物限度检查及方法验证

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1、无菌、微生物限度检查及方法验证微生物实验室的质量管理一、实验室设施与设备和管理（法规要求）无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人流净化和物流净化的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。无菌检查在洁净度100级单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染

2、。单向流空气区与工作台面，必须进行洁净度验证。微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。微生物实验室的质量管理为满足微生物学实验要求，微生物实验室应具有：严格分开的无菌检查、微生物限度检查、无菌采样室。菌种处理与微生物鉴别室有局部百级措施。各自分开的抗生素微生物检定、细菌内毒素检查、抗菌作用测定半无菌室。培养室（一般为100，000级）。试液及培养基的配制室。灭菌室。实验器皿洗涤、烘干室。人员办公休闲室。实验用品、易耗品储藏室。微生物实验室的质量管理设施和设备的管理特殊标准品——菌种培养基、缓冲液、试剂消毒剂文件管理培训内审微生物实验室的质量管理微生物室实验室的质量管

3、理制定洁净室（无菌室）的使用管理规程（SOP）菌种处理相关的标准操作规程（SOP）生物安全柜的使用标准操作规程（SOP）带菌废弃物的处理标准操作规程（SOP）环境消毒标准操作规程（SOP）环境清洁、消毒标准操作规程（SOP）试液及培养基配制的标准操作规程（SOP）实验器皿洗涤标准操作规程（SOP）建立无菌室使用登记册使用日期，时间，使用人，设备运转状况，温、湿度，洁净度状况（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数），报修原因，报修结果，清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手），消毒液名称等微生物实验室的质量管理实验室使用管理每天工作前用消毒液消毒工作台，开紫外灯（最少半小时）

4、进行空气消毒，每月定期做彻底清洁工作，适当时用消毒剂进行熏蒸。非必要品禁止带入实验室，必要资料和记录应消毒后进入并应远离操作台。实验人员进入洁净室（无菌室）不得化妆、戴手表、戒指等首饰；不得吃东西。应严格按更衣程序更衣。记录温湿度是否在规定的范围内，每次实验时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数并记录；如发现问题应找原因，及时报修和报告并将报修原因和结果记录归档。如遇停电，应立即停止实验，重新进入无菌室前，至少开启机房运转1小时以上。在每次实验结束时，应用消毒剂及时按消毒规程中的要求消毒操作台和洁净室（区），并开启室内紫外灯以杀灭存留微生物。使用后的器具如平皿、试管，所有微生物

5、培养物，染菌/带菌物品等应用消毒液浸泡（至少24小时以上），经煮沸或灭菌后清洗或丢弃。微生物实验室的质量管理洁净室（无菌室）的使用管理每季度定期进行清洁度再验证，以确保洁净度符合规定，保存原始记录及趋势分析资料，定期归档保存。至少每年一次定期更换新的紫外灯管并记录，以确保紫外灯管灭菌持续有效，定期归档保存。至少2年1次，或按洁净度验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录。定期归档保存。平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，通向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。发现洁净度不符合规定时，应立即停止使用

6、，寻找原因，彻底清洁、消毒，须经清洁度再验证符合规定后，才再使用，并将情况记录在无菌室使用登记册上，定期归档保存。非微生物室检验人员不得进入洁净室（无菌室），对必须进入的外来人员或维修人员应进行指导和监督。微生物实验室的质量管理一、实验室设施与设备和管理设施—洁净室、净化工作台、生物安全柜。设备—高压蒸汽灭菌器、电热恒温干烤箱、培养箱、冰箱。实验仪器—全封闭薄膜过滤装置、电动匀浆仪、电热恒温水浴箱、离心机、显微镜，及刻度吸管、试管、三角烧瓶、培养皿等。建立主要设施、设备、仪器的明细记录，内容包括名称、型号、生产厂家、购买日期。质量保证档案：购买发票、安装验收或开箱验收记录、调试记

7、录、计量检定或运行校验合格证、指定专人负责、制订标准操作规程（SOP）、建立使用登记册，维修、保养记录、改造或更新记录、直至报废记录。微生物实验室的质量管理一、实验室设施与设备和管理定期监测生物安全柜和（或）超净工作台的内表面的微生物学质量及其内部的空气质量（粒子和微生物）。使用时检查压差指示表。培养箱、冰箱需在设备的每个腔室内放置经校准过的玻璃温度计，每天检查设备腔室内的温度状况并且在日志上做好相应的记录。定期回顾每个设备的温度记录数据，以考察设备的运行状态。定期用中性的清洁剂