冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点

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1、蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆

2、羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅

3、莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄

4、蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿

5、肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆

6、莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇

7、荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃肂羀莅螂螂芅芁螂袄肈薀

8、螁羆芄蒆螀聿肇莂衿螈节芈袈袁肅薇袇羃芀薃袆膅肃葿袆袅荿莅蒂羇膁芁蒁肀莇蕿蒀蝿膀蒅蒀袂莅莁蕿羄膈芇薈肆羁蚆薇袆膆薂薆羈聿蒈薅肁芅莄薄螀肇芀薄袂芃薈蚃羅肆蒄蚂肇芁莀蚁螇肄芆蚀罿艿节虿肁膂薁蚈螁莈蒇蚈袃膁莃蚇羆莆艿螆肈腿薈螅螈羂蒃螄袀膇荿螃