T∕CNPPA 3001-2017 吹灌封一体化（BFS）输液技术指南

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1、中国医药包装协会标准T/CNPPA3001―2017吹灌封一体化（BFS）输液技术指南TechnicalGuidelineofInfusionProductionofBlowFillSeal（BFS）2017-01-18发布2017-01-18实施中国医药包装协会发布T/CNPPA3001―2017目录前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ1范围…………………………………………………………………………………………………………12规范性引用文件………………………………………………………………

2、……………………………13术语和定义…………………………………………………………………………………………………14吹灌封一体化（BFS）输液技术特点………………………………………………………………………24.1基于输液安全性设计的无菌灌装系统…………………………………………………………………24.2在线清洗与在线灭菌（CIP/SIP）…………………………………………………………………………24.3BFS输液技术密封性能…………………………………………………………………………………24.4BFS技术生产的内封式容器自排空性能……………………

3、…………………………………………35吹灌封一体化(BFS)输液生产技术………………………………………………………………………35.1工作原理…………………………………………………………………………………………………35.2洁净厂房及空气净化系统………………………………………………………………………………45.3生产工艺流程……………………………………………………………………………………………55.4验证与确认………………………………………………………………………………………………76吹灌封一体化（BFS）输液包装用原料粒料与密封系统组件…

4、…………………………………………96.1塑料粒料…………………………………………………………………………………………………96.2BFS输液容器……………………………………………………………………………………………106.3外盖………………………………………………………………………………………………………117BFS输液的质量特点………………………………………………………………………………………117.1不溶性微粒………………………………………………………………………………………………117.2细菌内毒素……………………………………………

5、…………………………………………………11《吹灌封一体化（BFS）输液技术指南》编制说明…………………………………………………………12IYBX3001―2017前言本指南规定了输液生产企业采用吹灌封一体化（BFS）技术生产最终灭菌的输液产品的技术内容和要求。本指南由中国医药包装协会提出。本指南起草单位：华润双鹤药业股份有限公司、浙江省药品化妆品审评中心、贝朗医疗（苏州）有限公司、罗姆来格贸易（上海）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、石家庄四药有限公司。本指南主要起草人：祝丽敏、金宏、齐晶、杨树涛、王昕、王玉波、侯俊杰、俞嘉羚、黄志晖。

6、本标准编制所依据的起草规则为GB/T1.1。IIT/CNPPA3001―2017《吹灌封一体化（BFS）输液技术指南》1范围本指南用于指导采用吹灌封一体化（BFS）技术，生产最终灭菌的输液产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YBB00012003-2015细胞毒性检查法第四法测定YBB00052003-2015皮肤致敏检查法YBB00062003-2015皮内刺激检查法YBB00042003-201

7、5急性全身毒性检查法YBB00032003-2015溶血检查法《中国药典》3术语和定义以下术语仅限于本指南使用。3.1吹灌封一体化（BFS）（以下简称BFS）输液技术是指输液容器吹塑成型、药液灌装、封口在同一设备的同一工位完成的输液生产技术，该项技术通过设备密闭吹灌封系统及气流控制系统，有效防[1]止污染。3.2BFS输液采用吹灌封一体化（BFS）技术生产的输液。3.3吹塑成型适宜的塑料粒子经高温熔融，形成管胚挤入容器模具，吹制成型。3.4微生物污染水平在规定生产条件下，测试输液灭菌前微生物数量，评价输液生产过程微生物污染程度。3.5可见

8、异物在规定条件下，目视可以观测到的不溶性物质，其粒径通常为大于50µm的有害粒子。3.6不溶性微粒药物在生产过程中各种途径产生的微小颗粒杂质，其粒径在1µm～50µm之间，是肉眼不可见、易动性