BFS技术在输液生产中的应用杨春文

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1、BFS技术在输液生产中的应用杨春文2010.08.201“BFS”技术在输液生产中的应用（提纲）一、“BFS”设备的性能；性能保证程序控制GMP相关工艺比较等二、“BFS”设备的应用；从设计开始培训重要成型异常应对维修等三、“BFS”设备的课题探讨相关法规新材料的出现技术服务成本等2“BFS”技术的应用3“BFS”技术的性能—性能保证“BFS”设备:不仅是塑料瓶生产设备，而且是吹/灌/封（BFS）一体机（B:Blow；F:Fill；S:Seal）。中国的名字：在正常状态“三合一”设备。下，输入合格功能：自“三合一”系统外的药液，将灌部,向“三合一”提供

2、药液和装出合格的产塑料颗粒，“三合一”会造出灌封好药液的塑料瓶。品。4性能保证—灌装过程之吹（Blow）树脂熔融<170~180℃、350bar>型胚压出型胚内部吹出无菌空气5性能保证—灌装过程之吹（Blow）无菌Air将容器吹成瓶型无菌空气6性能保证—灌装过程之灌（Fill）灌装过滤除菌后的药液药液7性能保证灌装过程—Seal（封)容器顶部的成型、密封取出容器图1~5的过程只需~14秒8“BFS”技术的性能—程序控制程序设定后：正常时---自动运行；异常时—报警提示，或自动停机。说明：自动化程度高，人为因素影响少；验证更重要，驾驭难度大。9“BFS”技术的性

3、能—工艺比较玻璃瓶制剂（ConventionalSystem）瓶清洗、灭菌灌装药液加塞压盖橡胶塞清洗、灭菌CapPB制剂（BFSSystem）树脂容器成型、灌装药液、容器密封熔着Cap因工艺被简化而成为合理的SystemCap10“BFS”技术的性能—产品比较项目玻璃瓶制剂PB制剂耐冲击性易碎不易碎重量重轻生产方法复杂简便异物混入可能性大可能性小金属离子溶出有无容器材质多种橡胶和Plastic流通不易操作易操作商品识别、防伪多种类似产品模具解决瓶型复杂，模具复杂；仿制难，制造也难11“BFS”技术的应用12BFS技术的应用保证“三合一”系统在正常状态下—是确保

4、灌装品质量与生产安全、稳定的前提。保证配套设施满足要求,是确保“三合一”系统达到正常状态下的前提。13BFS技术的应用—从设计开始从工艺设计开始优化，确保“三合一”装备满足生产的需要；选择合理的外围供应条件，满足“三合一”系统的需求。合格的工艺设计，从遵照法规开始。可能：符合GMP，出优质产品安装、调试、验证，一个不能少，每个都要做好。14BFS技术应用－－工艺过程示意图检漏很重要CAP材质焊接参数外药瓶检灯“三合一”包收集焊盖漏检装灭菌系统储液罐（Ａ级）万级一般区CAPFF塑料颗粒万级十万级15BFS技术应用–生产前的保证●验证与实验工艺、产品的验证；容器相

5、关验证；清洗验证、过滤器的验证;BI实验、培养基灌装……16BFS技术应用--灌装前的条件保证●生产环境、生产用水、压缩空气、原辅料；真空度、控制系统。●C/SIP(清洗灭菌)、系统的正压状态、双级可靠的除菌过滤（气体与药液）.----控制住待灭菌品的菌负荷与菌的性质。17BFS技术应用－－培训安全知识、ＧＭＰ知识、卫生知识、工艺规程、操作知识、维修知识等。确保“BFS”系统正常的关键：培养出优秀的工艺、运行、维修人员。正确维修---减少故障、快速排除故障；正确操作---运行稳定、质量更可靠。18BFS技术应用－－异常应对（案）◆异常：瓶头内爆，（3BAR时）

6、◆对策：调节型胚的角度。加大瓶头比例；提高挤压机温度；确认挤出部位的动作状态；确认塑料性能。19BFS技术应用－备品与维修备品供应充足，备品质量可靠。尤其是与药品直接接触的、与塑料包材接触的部件的质量。以预防性维修为主，包括定期维修与日常维修。确认：维修后、长假后，要进行运行确认。工艺异常，尤其是成型问题，应有较完善的应对措施。在管理方面，“包机制”方式，或许更利于生产的稳定运行。20BFS技术的应用—法规部分中国现行GMP的规定中国目前使用的，1998年修订的GMP对生产环境的最高要求就是100级环境。并规定了100级或10000级背景下的局部100级的适应

7、范围。（1）最终灭菌药品：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；（2）非最终灭菌药品：注射剂的灌装、分装、压塞。上世纪80年代,BFS进入中国21BFS技术的应用—法规部分中国新版GMP征求意见稿欧洲GMP的相关内容“吹气/灌装/密封系统（简称吹/灌/第十七条吹气、灌装、密封(简称吹灌封)系统是一套专用机械设备，可连封）是一套专用的机械设备，连续操续操作，从将热塑性材料吹制成容器作，从一个热塑性颗粒吹制成容器至至灌装和密封，整个过程由一台全自灌装和密封，整个过程由一台全自动动机器完成。机器完成。用于无菌生产的吹/灌/封第十八条用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备本身

8、应装有A级空气设备本身装有A级风淋装置