T∕CNPPA 3002-2018 腹膜透析液包装系统技术指南

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1、中国医药包装协会标准T/CNPPA3002―2018腹膜透析液包装系统技术指南TechnicalGuidancefortheContainerClosureSystemofPeritonealDialysisSolution（征求意2018-07-20发布2018-07-20实施中国医药包装协会发布T/CNPPA3002―2018目录前言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅲ引言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅵ1范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

2、„„„„„„„„„„„„„„„„„12术语和定义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13总则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„14结构示例及各组件功能性描述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„25设计要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„46生产质量管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„57包装材料和组件的贮存条件和使用期限„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5

3、8运输要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„69技术要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„610包装系统的相容性（安全性）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„711包装材料及组件的标签、标识和使用说明书（如适用）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7腹膜透析液包装系统技术指南协会标准编制说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8IT/CNPPA3002―2018IIT/CNPPA3002―2018前言本标准旨在用于指导行业内腹膜透析液包装系

4、统的技术研发、检验、生产及储运。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国医药协会提出。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国人民解放军总医院、百特（中国）投资有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、华仁药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司、雷诺丽特塑料科技（北京）有限公司、希悦尔(中国)有限公司、奥星集团。本标准主要起草人：骆红宇、周建辉、王飚、刘娟华、杨从日、龚明涛、初晓君、沈圣民、黄献忠、黄生、雷新华、吴强、张文芳、王璧、郑毅、吴春明、何国强、张新、沈永。IIIT/CNPP

5、A3002―2018引言腹膜透析作为一种有效的血液净化方式，具有操作简单、医疗成本低、便于普及应用的特点，对于提高我国尿毒症患者的救治率具有无可替代的作用。由于腹膜透析治疗方式本身的特点，其对包装系统的依赖程度相对较高，所以包装系统对腹膜透析液的药品质量以及对患者的治疗效果影响较大。根据腹透包装系统部分组件在我国的不同监管现状，其中传输管路、引流袋、接头、保护帽划分为医疗器械，按照二类器械进行注册管理；软袋（溶液袋）、组件（端口管、加药组件、易折组件）这些和药液接触的作为包材，按照包材注册或关联审评审批要求进行管理。本指南作为药品包装产品技术指南，在编写过程

6、中既兼顾了监管现状，如在具体技术要求中对以医疗器械管理的组件未做具体要求，只明确这些组件应符合相关法规要求，但由于这些组件是腹透包装系统不可分割的一部分，因而在整体包装系统技术要求编写中，又兼顾了组合后产品应能满足临床预期的性能要求，如体现在连接头配合性、灌注时间/排液时间等技术要求中，应符合相关要求。本指南旨在通过上述系列指南性技术要求，引导企业从设计研发、生产、质量控制、技术要求、相容性研究到储运的持续改善提供指导，生产单位和使用单位应提供对产品使用充分的指导，保证患者用药安全，提高患者操作便利性和患者的生活品质。IVT/CNPPA3002―2018腹膜

7、透析液包装系统技术指南1范围1.1本指南规定了腹膜透析液包装系统（以下简称为腹透包装系统）的术语与定义、结构示例及各组件功能性描述、设计要求、生产质量管理、包装材料和组件贮存和包装有效期、运输要求、功能及安全性要求、标签标识和使用说明书要求。1.2本指南适用于多种材质的腹膜透析液包装系统。目前腹膜透析液包装系统中已经使用的材料包括聚氯乙烯、聚烯烃类、聚碳酸酯类和橡胶等。1.3本指南适用于多种类型的腹膜透析液袋，包装系统从使用方式划分包括单袋和双联双袋；溶液袋从结构划分包括单室袋、多室袋。1.4本指南适用于多种品规的腹膜透析液包装系统。2术语和定义2.1腹膜透

8、析（PeritonealDialysis,PD）是利