盐酸氟桂利嗪胶囊制剂处方和工艺的研究资料和文献资料全

《盐酸氟桂利嗪胶囊制剂处方和工艺的研究资料和文献资料全》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、word完美格式制剂处方及工艺的研究资料及文献资料试验单位：xxxxx有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：年月——年月资料保存处：xxxxxx有限公司联系人：电话：xxxxx有限公司精心整理学习帮手word完美格式处方及工艺的研究资料1、处方1.1、处方依据《中华人民共和国药典》20xx年版二部1.2、处方组成盐酸氟桂利嗪6.0g干淀粉30.0g干预胶化淀粉90.0g微晶纤维素5.0g制成1000粒1.3、处方筛选盐酸氟桂利嗪胶囊和盐酸氟桂利嗪原料药均收载于《中华人民共和国药典》20xx年版二部，盐

2、酸氟桂利嗪原料药的性状为：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，在水中极微溶解。盐酸氟桂利嗪胶囊需做【鉴别】，【检查】（项目有含量均匀度、溶出度、微生物限度），【含量测定】等项目。1.3.1、填充试验盐酸氟桂利嗪胶囊需做含量均匀度、溶出度等项目，根据《药剂学》、《实用药物制剂技术》等教科书，及我公司生产胶囊剂的多年经验，结合盐酸氟桂利嗪性质，拟选用淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素为稀释剂和助流剂（加入适量预胶化淀粉、微晶纤维素可显著改善粉末的流动性）。淀粉和预胶化淀粉的吸湿性相似，25℃及相对湿度65%时，平衡

3、吸湿量为13%，为增加药物的稳定性和粉末的流动性，填充胶囊时多选用干预胶化淀粉、干淀粉（干淀粉或干预胶化淀粉的制备方法：称取淀粉或预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min,控制水分≤6.0%）。盐酸氟桂利嗪胶囊的规格为:5mg(以C26H26F2N2计)，折盐酸氟桂利嗪为6.0mg。拟选用3号空心胶囊。称取辅料适量，混合均匀按表1进行试验，结果见表1精心整理学习帮手word完美格式表一：名称及数量3号胶囊填充量重量差异备注1称取干

4、淀粉50g、干预胶化淀粉50g、微晶纤维素10g过80目筛网，混合均匀平均：0.1343上限：0.1477下限：012090.13520.13820.13420.13410.13290.13370.13410.13290.13270.1357流动性好，重量差异符合规定2称取干淀粉75g、干预胶化淀粉25g、微晶纤维素10g过80目筛网，混合均匀平均：0.1252上限：0.1377下限：0.11270.12860.12960.12570.12650.12980.12110.11980.12860.12080

5、.1213流动性较好，重量差异符合规定3称取干淀粉87.5g、干预胶化淀粉12.5g、微晶纤维素10g过80目筛网，混合均匀平均：0.1072上限：0.1179下限：0.09450.12100.10100.11080.10600.10210.11090.13020.09180.09480.1045流动性差，重量差异不符合规定1.3.2、按如下处方、工艺进行试验，考察【含量均匀度】和【溶出度】，试验结果见表二1.3.2.1处方一盐酸氟桂利嗪6.0g干淀粉60.0g干预胶化淀粉60.0g微晶纤维素10.0g制

6、成1000粒1.3.2.2处方二盐酸氟桂利嗪6.0g干淀粉75.0g干预胶化淀粉25.0g微晶纤维素10.0g制成1000粒1.3.2.3工艺精心整理学习帮手word完美格式称取处方量盐酸氟桂利嗪、取干淀粉、干预胶化淀粉、微晶纤维素过80目筛网，混合均匀，填充至3号胶囊。表二：【含量均匀度】和【溶出度】试验及结果质量标准处方一处方二含量均匀度95.1%95.6%97.1%95.8%95.9%96.1%99.2%98.7%97.9%97.8%98.9%99.8%101.2%97.8%97.6%98.2%99

7、.8%97.6%97.4%100.2%溶出度≥80%98.3%96.2%99.0%98.2%98.3%98.5%89.3%91.0%74.3%76.3%80.1%82.1%试验结果表明，处方一、处方二含量均匀度均符合规定，处方二【溶出度】项不符合规定。1.3.3、按如下处方、工艺试验三批，考察【含量均匀度】和【溶出度】，实验结果见表三1.3.3.1处方盐酸氟桂利嗪6.0g干淀粉45.0g干预胶化淀粉90.0g微晶纤维素5.0g制成1000粒1.3.3.2工艺取盐酸氟桂利嗪、干预胶化淀粉、干淀粉、微晶纤维素

8、分别过80目筛网，称取处方量盐酸氟桂利嗪6.0g、干预胶化淀粉90.0g，干淀粉45.0g，微晶纤维素5.0g按等量递加法混合均匀，半成品检验后分装至3号空心胶囊。（干预胶化淀粉的制备方法：称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min，控制干预胶化淀粉的水分≤6.0%）。（干淀粉的制备方法：称取淀粉100Kg精心整理学习帮手word完美格式，置GFG-1