更辰片研究结果地总结材料及评价与衡量

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1、实用文案中药注册分类8申报资料4对主要研究结果的总结及评价(更辰片)课题名称更辰片研究单位xxxx制药有限公司申报单位xxxx制药有限公司联系人xxx联系方式Tel:Fax:标准文档实用文案对主要研究结果的总结及评价一、工艺研究的试验资料(一)药材的分拣去杂质及质量验收处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典20xx年版一部有关规定检验;其余各原辅料药按中国药典20xx年版有关规定检验，符合规定者备用。(二)配料与掺混符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。(三)粉

2、碎1、鹿茸的粉碎根据生产工艺需要，将充分干燥的鹿茸用中药粉碎机粉碎，过100目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。2、麝香的粉碎因麝香为贵重药材，且有油润性，不易粉碎，故将鹿茸细粉与麝香配研，过100目筛，可得合适的细粉。（四）维生素E的包结工艺选择由于维生素E为粘稠状液体，遇光色渐变深，无法直接加入，压片容易在生产贮存过程中损失并与薄膜衣层反应，拟采用倍他环糊精包结的方法。根据文献报道，倍他环糊精包结维生素E的条件多为倍他环糊精：维生素E=5∶1；包结温度60

3、℃；包结时间：3小时；搅拌速度：200转/分钟，根据此条件设计正交因素水平表按上述正交试验设计表条件，取倍他环糊精，精密称定，分别设定搅拌速度、包结时间、包结温度，进行包结试验，包结混合液在4℃下冷藏24小时，滤过，包结物在60℃干燥，精密称定重量（W包），在284nm波长处测定吸收度，计算包结率，结果见包结正交结果分析表。表1、正交试验结果分析表试验号因素包结率（%）ABCD12345678911122233312312312312323131212331223172.5482.5890.6491.898

4、6.4685.8184.5283.8780.31K1245.76248.95242.22239.31K2264.16252.91254.78252.91K3248.70256.76261.62266.40R18.47.8119.4027.09结果表明，D（包结温度）是影响包结率的主要因素，其次C（包结时间）、A（油：倍他环糊精）、B（搅拌速度），最佳工艺为A2B3C3D3，即维生素E∶倍他环糊精=1∶5，搅拌速度：200转/分钟，包结时间：3小时，包结温度：60℃。正交结果确证实验取维生素E两份，作为确证实

5、验用样品，每份10g。分别取50g倍他环糊精，设定搅拌速度（200转/分钟）、包结时间（3小时）、包结温度（60℃），进行包结试验，包结混合液在4℃下冷藏24小时，滤过，包结物在60℃干燥，精密称定重量（W包），在284nm波长处测定吸收度，计算包结率。标准文档实用文案结果表明：确证实验结果重复性及稳定性均好，与正交表中最优者相当，工艺可行。（五）浸膏的制备工艺1、人参浸膏的制备根据人参中所含的有效成分的理化性质，结合原工艺的提取方法，拟对药材进行醇提和水提,现对醇提工艺和水工艺提分别进行考察。（1）醇提工

6、艺考察：取人参药材适当破碎，制备工艺正交试验用样品，每次正交试验样品100g。取每正交试验样品100g，依正交因素水平表设计的加醇量，提取时间，乙醇浓度，分别提取，放冷，滤过，合并煎液，浓缩，干燥至恒重，以干膏中人参皂苷Rg1和Re的总量作为评价指标。表2、正交试验结果分析表试验号因素评价指标A（倍）B（小时）C（%）干膏量(g)人参皂苷Rg1和Re含量(mg/g)人参皂苷Rg1和Re总量(mg)12345678977755533334534534595%70%50%70%50%95%50%95%70%6.

7、57.48.06.77.66.15.95.25.420.7424.0720.2223.3318.4520.3420.1120.7527.96134.81178.12161.76156.31140.22124.07118.65107.90150.98K1474.69409.77366.78K2420.60426.24485.41K3377.53436.81420.63R97.1627.04118.63由极差分析结果可得出，其中因素C（乙醇浓度）为显著因素，其次为A(溶剂量)，而B（提取时间）影响最小，即C>A

8、>B。最优条件为A1B3C2；由于A1和A2；B1和B2相差不大，考虑到能源及时间因素，确定提取工艺为5倍溶剂量，70%乙醇回流提取4小时。正交结果确证实验取人参药材两份，作为确证实验用药材，每份100g。分别置烧瓶中，加70%乙醇500ml，回流4小时，滤过，浓缩，干燥至恒重。以干膏中人参皂苷Rg1和Re的总量作为评价指标。结果表明：确证实验结果重复性及稳定性均好，与正交表中最优者相当，工艺可行。（2）水提工艺