eyh-4000二维运动混合机设备验证方案设计

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1、实用文案EYH-10000二维运动混合机验证方案编码：VM-SOP(SB)-060-04广西天天乐药业股份有限公司标准文档实用文案验证立项申请表立项部门动力设备部申请日期立项题目EYH-10000二维运动混合机验证方案要求完成日期验证原因新购设备类别验证要求及目的：按照新购设备对设备进行设计、安装、运行、性能能确认，通过验证能够满足GMP和生产需要。立项部门负责人签名：年月日验证委员会意见主任签名：年月日指定编制验证方案的部门：颗粒剂车间主任徐红光验证工作小组成员：备注标准文档实用文案验证方案审批表文件名称EY

2、H-10000二维运动混合机验证方案文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见签名：年月日签名：年月日签名：年月日审核部门签名：年月日批准部门签名：年月日标准文档实用文案目录1概述11.1基本情况11.2验证目的11.3验证依据11.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)11.3.2《药品GMP指南》11.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01)11.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)11.4验证范围11.5验证时间安排12验证人员及职责13风险评

3、估24验证内容24.1设计确认24.1.1供应商确认24.1.2开箱确认34.1.3主要参数确认34.1.3设计确认小结34.2安装确认34.2.1确认项目34.2.2安装确认小结44.3运行确认44.3.1运行确认主要文件资料44.3.2空载运行44.3.3运行确认小结54.4性能确认54.4.1确认内容54.4.2判断标准64.4.3性能确认小结65再验证计划及周期66变更与偏差控制77根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准78验证报告79参考资料710附件7标准文档实用文案1概述1.1基

4、本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。本设备生产能力为1000～3000kg/批。1.2验

5、证目的通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。1.3验证依据1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)1.3.2《药品GMP指南》1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)1.4验证范围本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。1.5验证时间安排序号验证内容时间1设计确认年月日至年月日2安装确认年月日至年月日3运行确认年月日至年月日4性能

6、确认年月日至年月日2验证人员及职责标准文档实用文案职务姓名公司职位职责组　长沈建赛生产部经理负责组织实施验证工作，审核方案并全程参与验证。副组长宫柏宁QA主任负责验证实施过程的监督管理。韦美区设备部经理负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。成员罗素琴QC副主任负责验证过程的检验管理。徐红光颗粒车间主任负责起草、修订方案并参与实施。卢秀玉ＱＡ人员负责验证过程的监控及取样。刘战宏ＱＣ成员负责验证过程的检验及记录。黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养，参与实施。宋冰兰动力设备部成员负责公用系统的操作，参与实施。刘

7、跃永设备操作人员负责验证设备的确认3风险评估风险评估表一见附件。4验证内容4.1设计确认4.1.1供应商确认供应商名称联系电话地址确认项目确认要求确认结果供应商资质的确认两证一照等证件是□否□供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品是□否□技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料是□否□标准文档实用文案设备质量的确认该设备在其它企业的使用情况是否正常是□否□检查人：日期：　　　　年月　日复核人：日期：　　　　年月　日4.1.2开箱确认序号文件名称确认结果1设备购置合同书是□否□2

8、使用说明书、装箱单、合格证是□否□3设备开箱验收单是□否□4设备安装调试验收单是□否□检查人：日期：　　　　年月　日复核人：日期：　　　　年月　日4.1.3主要参数确认依据说明书提供的技术参数，对下表所列各项的要求进行预确认。序号项目要求检查结论备注1电源输入380V、三相四线2电机总功率7.4KW3电动机1450r/min、3KW、4级4摆线针减速机功率3KW5外形尺寸1800×26