205f二维运动混合机验证报告

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1、广东正大康地动物保健有限公司GUANGDONGCHIATAICONTIANIMALHEALTHCO.,LTD文件编码：YZ-STP-205-01-F第12页共12页目录题目二维运动混合机验证报告制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量3生效日期分发单位生产部、质量部、行政部文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。目录序号文件名称1验证小组成员及职责2概述3验证目的4设备基本情况5安装确认IQ6运行确认OQ7性能确认PQ8结果评价9验证周期广东正大康地动物保健有限公司GUANGDONGC

2、HIATAICONTIANIMALHEALTHCO.,LTD文件编码：YZ-STP-205-01-F第12页共12页1验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责邓恢鹏生产部厂长监督验证实施陈映花质量部主管负责本次验证的管理工作张霖生产部设备主管负责本次验证材料收集工作汪斌生产部生产主管负责本次验证的监督工作陈新华质量部QA负责操作过程的监控2概述EYH-2000A二维运动混合机又称摇滚EYH-2000A二维运动混合机，EYH-2000A二维运动混合机的料桶一方面绕其对称轴作自旋，另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，再加之桶体内壁

3、焊有抄板，可以使物料抄向空间，从而使物料混合更加充分。EYH-2000A二维运动混合机有料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机杨和电气装置组成。其中，转动机构选用摆线针轮减速器，位于上机架内。工作时，减速器通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机或者摆线针轮减速机。工作时，电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有停及点动控制。3验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在

4、生产中的可靠性和重要性，证明经EYH-2000A二维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。3.4验证时间：验证小组拟定于2007年11月09日～2007年11月17日对该设备进行验证。4设备基本情况设备编号：S-1-07设备名称：二维运动混合机型号：EYH-2000A全容积：2000L最大装料容积：12

5、00L广东正大康地动物保健有限公司GUANGDONGCHIATAICONTIANIMALHEALTHCO.,LTD文件编码：YZ-STP-205-01-F第12页共12页最大装料重量：600kg转动数：8.5rpm摆动数：5spm电压：380V/50Hz功率：5.2kW外形尺寸L×W×H：3305×1880×2255mm生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司供货商：常州市震华干燥设备有限公司使用单位：广东正大康地动物保健有限公司5安装确认IQ5.1安装确认目的检查并确认EYH-2000A二维运动混合机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确

6、认EYH-2000A二维运动混合机的安装符合设计要求。5.2随机文件以及附件的确认5.2.1开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1依据EYH-2000A二维运动混合机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。5.2.1.2根据产品使用说明书，确认EYH-2000A二维运动混合机的使用范围是否符合设计要求。5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。5.2.2确认检查结果记入下表，并做出评价。序号确认项目确认内容及要求检查结果（达到√末达到×）1二维运动混合机型号EYH-2000A2二维运动混合机名称二维运动混合机3出厂编号有4适用范围有5数量1台6装

7、箱单有7合格证有8使用说明书有9材质质保书有广东正大康地动物保健有限公司GUANGDONGCHIATAICONTIANIMALHEALTHCO.,LTD文件编码：YZ-STP-205-01-F第12页共12页10设备安装图有11电气原理及接线图有12主配套件的说明书、质保书等有13备品清单及数量有14附件清单及数量有偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日5.3安装确认内容5.3.1依据EYH-2000A二维运动混合机的设计要求，检查EYH-2000A二维运动混合机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。5.3.2依据EYH-2000A二

8、维运动混合机的安装要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求。5.3.3依据EYH-2000A二维运动混