天大19春《药事管理概论》在线作业一辅导资料

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1、天大19春《药事管理概论》在线作业一1、B2、A3、A4、A5、B一、单选题共40题，100分1、所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是A卫生部B国家药品监督管理局C省级卫生行政部门D国家食品药品监督管理局ECFDA正确答案是：B2、药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门A是B否正确答案是：A3、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B药品不良反应监测专业机构C药品检验所D卫生行政部门

2、ECFDA正确答案是：A4、检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公告》的是A抽查性检验B评价性检验C仲裁性检验D国家检定E进出口检验正确答案是：A5、执业药师注册有效期是A4年B3年C5年D1年E6年正确答案是：B6、GSP认证证书的有效期是A3年B5年C7年D10年E20年正确答案是：B7、国家基本药物目录遴选原则为A防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B防治必需、安全有效、价格合理、使用方便C防治必需、价格合理、安全有效、中西药并重D安全有效、价格合理、使用方便E防

3、治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备正确答案是：A8、国家药典委员会是A国家药品标准的制定机构B国家药品标准的编撰机构C国家药品标准的出版机构D国家药品标准化管理的法定机构E国家药品标准的执行机构正确答案是：D9、临床试验用药物，应当A在符合GLP要求的实验室制备B在符合GCP规定的环境中制备C在符合GMP条件的车间制备D在符合GDP条件的操作室制备E在符合GAP条件的企业制备正确答案是：C10、职业道德是各职业必须遵循的根本准则和最高要求A是B否正确答案是：A11、下列情形按假药论

4、处的是A超过有效期的B被污染的C不注明生产批号的D擅自添加防腐剂的E更改生产批号的正确答案是：B12、参加执业药师考试的人员必须在连续（）考试年度内通过全部科目的考试A5个B3个C2个D1个E4个正确答案是：C13、执业药师资格证书在全国范围内有效A是B否正确答案是：A14、下列属于行政法规的是A《药品管理法》B《药品管理法实施条例》C《医药卫生体制改革实施方案》D《药品经营质量管理规范》E《药品生产质量管理规范》正确答案是：B15、由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的

5、是A药品不良反应B新的药品不良反应CA类药品不良反应DB类药品不良反应E迟现型不良反应正确答案是：C16、我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是A省以下垂直管理B全垂直管理C市以下垂直管理D地方政府分级管理ECFDA统一管理正确答案是：D17、《药品生产许可证》的有效期为A3年B5年C7年D10年E20年正确答案是：B18、临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为ANDABCROCINDDNCEECFDA正确答案是：C19、GSP认证的认证主体是省级药品监督管

6、理部门A是B否正确答案是：A20、下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是A区药品检验所B省会城市的市药品检验所C省药品检验所D县药品检验所E省药检所正确答案是：D21、药事管理学科在日本称为A商业与法律药学B药事组织C药物经济学D社会与管理药学E社会药学正确答案是：E22、“药事管理学”被国家教育委员会列为药学专业必修课的时间是A1987年B1992年C2004年D2015年E2016年正确答案是：A23、监测期内的药品可以转换为非处方药A是B否正确答案是：B24、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在

7、该药品专利期届满前（）年内提出注册申请A五年B二年C三年D四年E六年正确答案是：B25、下列关于药品标准的说法，错误的是A《中国药典》为法定药品标准B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种E部颁标准属于国家药品标准，仍然具有法律效力正确答案是：B26、不允许收费的药品检验是A抽查性检验B药品注册检验C进口药品检验D委托检验E出口药品检验正确答案是：A27、《药品

8、管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是A国务院工业和信息化部门B国务院卫生行政部门C国务院产品质量监督部门D国务院药品监督管理部门E国务院发展与改革宏观调控部门正确答案是：D28、药品委托生产由（）审批A省级药品监督管理部门B国家药品监督管理部门C市级药品监