广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业

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1、广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定第一章总则第一条为规范我省医疗器械委托贮存、配送行为，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法律法规，结合我省实际，制定本技术规定。第二条广东省内医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术规定

2、。第三条在广东省行政区域内提供贮存、配送服务的企业，应当已经依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》（法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外），在核准的经营范围内提供贮存、配送服务，依法经营，规范管理。第四条提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流

3、程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全。第二章机构与人员第五条企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的人员，明确各岗位职责。质量管理人员应当符合法规相关资格要求且在职在岗，不得在其他单位兼职。第六条企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作规程、设施设备和计算机信息管理

4、系统使用等内容。第三章设施设备第七条企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离。自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放，不同委托方的医疗器械应当分开存放。企业原则上应在一个地址设库，若企业确需在其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求，多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。第八条企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备，包括：（一）信息识别管理设备。可以采

5、用包括但不限于条码编制/打印设备、无线射频（RF）等设备，实现货物上架、分拣等环节扫码管理；（二）货架系统。医疗器械与地面、墙壁之间有效隔离的设备，包括但不限于托盘、货架等；（三）装卸搬运设备。实施医疗器械现代物流作业，与物流规模相适应的机械化装卸、传送、分拣设备；（四）环境监测及调控设备。包括但不限于物流作业摄像监控设备、冷藏冷冻库房温湿度自动监测、调控、记录及报警设备，以实现对仓储条件和物流作业过程的全时段监控和记录；（五）运输车辆及设备。配备与配送产品要求和规模相适应的运输车辆，配送冷链管理医疗器械

6、的，应当配备冷藏车或车载冷藏箱（保温箱）等设备，并符合温湿度自动监测、控制、记录等要求；普通车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年），自有冷藏车不能满足运输需要时方可另行租赁；（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。第九条采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，并与承运方签订质量保证协议，确保运输过程中的质量安全。第十条贮存冷链管理医疗器械的企业，应配备备用发电机组或采用双回路供电，保证制冷系统的连续供电；冷藏、冷冻库中每个

7、独立空间至少安装2个温湿度监测探头，温度监测、调控设备每年应至少进行一次校准。第十一条药品批发企业或第三方药品物流企业提供医疗器械贮存、配送服务的，其质量管理、验收、出库复核人员及仓库、管理制度均应相对独立于药品。第四章计算机信息管理系统第十二条企业应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统应独立运行，除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求外，还应当具有与委托方实施贮存、配送全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信息实行可追溯、可追踪的动态管

8、理和控制功能，能对相关数据进行收集、记录、查询，数据采集应及时、完整、准确。第十三条企业计算机信息管理系统应当对登录的各岗位人员进行身份验证，设定操作权限，由专人负责系统数据的日常维护和管理，未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不受人为干预。第十四条企业计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）建立资质档案，对委托方及受托产品资质的