医疗器械经营企业自查表-长春市食品药品监督管理局

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1、长春市药品经营企业经营医疗器械情况自查表本单位保证所有填报内容真实、有效，愿意对所提供材料内容的真实性承担一切法律责任。企业名称：（盖章）企业法定代表人：（签字）参加自查人员：（签字）填表日期：长春市食品药品监督管理局二〇〇九年三月制5填表说明一、本表依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及《长春市药品经营企业医疗器械经营情况专项检查方案》制定，由企业填写并装订成书面材料。二、本表使用A4纸打印。封面未标注项与“企业基本情况”内容

2、，可使用电脑编辑，“企业自查情况”与“自查结论”必须使用黑色或蓝黑墨水书写。三、标注“*”项目为重点项，其它为一般项。企业在自我评价时，一般项不达标少于2项的，可视为合格；一般项达到2项的，即为不合格；重点项存在不合格的，即为不合格。四、表格填制完成，未通知报送则放置在经营地点备查。企业须逐页加盖公章，以证明真实有效。自查时限为2009年5月31日。5一、企业基本情况企业名称许可证号经营地址邮政编码仓库地址发证日期经营方式专营（）兼营（）法人联系方式质量负责人联系方式经营范围主要经营产品产品名称产品类别生产

3、商供货商企业主要管理（从业）人员名单姓名性别年龄文化程度专业职称职务5二、企业自查情况自查项目自查内容自查结果（是/否/有/无或情况说明）备注经营条件1.经营连续性（停业或歇业半年以上为不连续）2.企业质量管理人员的资质是否符合规定的要求，以及资历或参加专业培训情况（详细填写培训情况）3.企业经营、仓贮场所是否符合规定的要求*　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　4管理制度（1）进货台帐*　（2）进货验收（3）仓储保管与出库复核（4）质量跟踪制度（5）不良事件的报告制度*5.

4、企业变更许可证有关事项是否依法履行审批手续，以及历次变更事项*6.经营一次性无菌输液器、注射器及体外诊断试剂的企业经营条件是否达到相关要求*7.直接接触医疗器械的人员健康档案情况，是否每年体检一次经营产品1.连锁企业的产品购入方式，及供货方是否具有经营资质*2.产品主要销售方式及主要产品流向3.所经营产品是否具有《器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》*4.是否存在扩大（超）范围经营行为*5.产品抽验不合格及不合格产品处理情况*6.产品不良事件及处理情况*5三、自查结论自我

5、评价□合格□不合格采取措施及期限自查人员签字自查人员：法人（加盖公章）：四、执法人员检查情况存在问题及处理意见检查结论□合格□不合格执法人员签字年月日企业签字（盖章）年月日5