食品药品监督管理局窗口医疗器械经营企业换证服务告知单.doc

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1、黄山市行政服务中心食品药品监督管理局窗口医疗器械经营企业换证服务告知单一、项目名称：医疗器械经营企业换证审批二、审批依据：省食品药品监管局《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》三、申报条件：持证企业在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月内，但不少于45个工作日前，向原发证机关申请换发《医疗器械经营企业许可证》四、申报材料：（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份（市局直辖的一式二份），同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。（三）质

2、量管理负责人和售后服务人员的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。（四）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。（五）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。23（六）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业还应提供法人企业的书面意见。（七）企业对照现场审查标准的自查评分表。（八）其它需提供的证明文件、材料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标

3、明目录及页码并装订成册。五、办理程序：1、为了向申办人提供更加高效便捷的优质服务，本着有利就近指导申办人准确无误地提供申报材料，减少申办人往返费用的原则，建议申办人在向市政务中心药监窗口提交材料前，先到所辖县（区）药监局咨询并申请相关帮助。2、申办人向窗口提交换证申请及相关材料，申请材料不齐或不符合法定形式的，当场或5日内发给申办人《补正材料通知书》，逾期不告知的，视为受理。3、市食品药品监督管理局受理申请，并组织现场验收，按《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》的规定进行审查，符合标准的，收回原证，换发新证。不符合标准的，限期进行整改，整改后仍不符合条

4、件的，注销原《医疗器械经营企业许可证》。六、承诺期限：7个工作日七、收费标准和收费依据：不收费八、授权方式：有限授权23行政许可申请书申请人姓名：性别身份证号码：所在单位：住址：电话：邮编：电子邮箱：申请单位名称：法定代表人姓名及职务：地址：电话：邮编：电子邮箱：委托代理人姓名及身份：身份证号码：住址：电话：行政许可申请事项：申请事实和理由：附件：申请行政许可材料清单行政许可申请人：（是自然人的签名，法人或其他组织的加盖单位印章）委托代理人：年月日23申请行政许可材料清单序号材料名称数量备注行政许可申请人申请人：（签名、印章）企业负责人（或委托代理人）：

5、年月日行政许可受理机关（签名、印章）承办人：联系电话：年月日注：本清单一式二份，一份交申请人，一份受理机关留存23受理编号:安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表企业名称：法定代表人：　　　　　　　　企业负责人:填报日期:安徽省食品药品监督管理局23填报说明一、填表前应详细阅读本填表说明；二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；三、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；四、本表一式三份，并所附其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的《药品医疗器械经营许可证管理系统软件》中企业客户端程序，用

6、软盘或U盘形式上报电子数据；五、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将上述申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。23企业名称原经营企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码电话仓库地址邮政编码电话法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业质量（机构）负责人职称学历专业联系人联系电话传真电子邮件隶属单位企业性质经营范围企业基本情况注册资本医疗器械专营企业是□否□医疗器械职工总数售后服务人员数企业场所状况（m2）其中经营面积仓库面积23产品监督抽查情况法律法规执行情况质量管理制度运行情况企业意见法定代表人签字：年月日企业盖章：年月日市食品药品

7、监督管理局意见年月日换发后许可证号皖号许可期限自年月日至年月日科室经办人科室负责人局领导23申请材料真实性的自我保证声明黄山市食品药品监督管理局：本企业申请《医疗器械经营企业许可证》（□开办□变更□换证），所提交的申报材料（详见申报材料清单）内容真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位法定代表人或企业负责人（签字）:申报单位（签章）:日期：年月日23医疗器械经营企业自查评分汇总表序号自查项目总分实得分得分率1机构与人员2经营场所3仓储场所与仓储设施4技术培训和售后服务5质量管理与制度自评结论注：评分方法1、按

8、评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。2、缺项(条)的处理：缺项