布洛芬工艺规程(0.1g)

《布洛芬工艺规程(0.1g)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）编码：TS-GY-03300页码：16/16pp1产品概述：1.1产品特点【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。【用法用量】口服　　成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。【规格】0.1g1.2历史沿革2处方和依据生产处方：布洛芬200kg淀粉75kg蔗糖100kg糊精25kg羧甲基淀粉钠17kg硬

2、脂酸镁2kg制成200万片依据：中国药典2005年版二部批准文号：3.生产工艺流程图布洛芬标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）编码：TS-GY-03300页码：16/16糊精混合搅拌混合物蔗糖淀粉烘干湿颗粒制粒湿软材混合搅拌淀粉8℅的淀粉浆溶液5硬脂酸镁加热搅拌纯化水墨登场砂包衣压片总混整粒晾片薄膜衣片素片颗粒颗粒干颗粒纯化水羧甲基淀粉钠包衣液包衣粉内包装入库外包装其他为一般生产区为十万级洁净区4操作过程及工艺条件4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:蔗糖粉99.

3、5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。4.4总混：将已干燥

4、整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，混合20分钟。4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。4.6标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）编码：TS-GY-03300页码：16/16配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水，开启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10分钟内完成（包衣液可平均分两次配置）。4.7包衣：将素片分四次用高效包衣机包衣，控制操作温度在40℃。包衣片晾干后存放待包装。4.8用塑瓶包装联动机组将药片分装于塑料瓶中，每瓶装100片，将分装好的塑料瓶装盒，

5、装箱，每箱400瓶，应得成品50件，成品收率应在48—52件之间，将成品打包寄库、入库。5工艺卫生和环境卫生一般生产区：外包装工序十万级洁净区：制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序5.1卫生管理执行以下管理规程和SOP：5.1.1卫生管理类：1.一般生产区环境卫生管理规程SMP-WS-001002.洁净区环境卫生管理规程SMP-WS-002003.一般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS-003004.十万级洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-004005.万级洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-005006.一般生产区个人卫生管理规程SMP-WS-006007.万级洁净区个人卫

6、生管理规程SMP-WS-007008.十万级洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-008009.一般生产区更衣室卫生管理规程SMP-WS-0090010.洁净区更衣室卫生管理规程SMP-WS-0100011.工作服管理规程SMP-WS-0110012.洗衣房卫生管理规程SMP-WS-0120013.清洁剂、消毒剂管理规程SMP-WS-0130014.物料进入洁净区卫生管理规程SMP-WS-0140015.纯化水、注射用水储罐、管道卫生管理规程SMP-WS-0150016.容、器具清洗存放间卫生管理规程SMP-WS-0160017.洁具清洗、间卫生管理规程SMP-WS-0170018.车间排水系

7、统管理SMP-WS-0180019.传递窗卫生管理规程SMP-WS-0190020.清洁工具管理规程SMP-WS-0200021.车间废弃物管理规程SMP-WS-0210022.洁净区容、器具清洁卫生管理规程SMP-WS-02200标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）编码：TS-GY-03300页码：16/1623.鞋柜卫生管理规程SMP-WS-023005.1.2卫生SOP1.一般生产区清洁规程SOP-WS-