食品企业不符合项整改报告表

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1、食品企业不符合项整改报告表疾病预防控制中心资质认定现场评审不符合项整改报告疾病预防控制中心XX年08月20日现场评审不符合项整改报告书企业安全生产标准化评审报告申请企业：安丘市外贸食品有限责任公司评审单位：山东省轻工业安全生产管理协会评审行业：轻工专业：食品评审性质：初次评审等级：二级评审日期：XX年7月6日至7日国家安全生产监督管理总局制1评审报告表附件二复评扣分点及原因说明汇总表附件三审核员提出的针对性建议2附件一企业安全生产标准化评定标准-汇总表3附件二复评扣分点及原因说明汇总表篇一：不合格项的整改报不合格项的整改报告天津市食品药品监

2、督管理局医疗器械处：XX年10月180,局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查岀我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。现将整改过程与整改内容汇报如下：一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议，依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》,对局"质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立

3、即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。、12个不合格项的整改情况：1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述,即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将产品名称与注册检验报告名称

4、统一；在文件中对治疗用水提出要求。纠正措施的处理情况:已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，IP：“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有形成文件。针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类。纠正措施的处理情况；已经对采购程

5、序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类，能对釆购物资有效控制。3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档

6、案,做到准确、真实。纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程；成产现场未能提供作业指导书”。分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提供作业指导书。纠正措施的处理情况：公司已确定关键过程/特殊过程;生产现场提供了作业指导书。6、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“现场未能见到生产产

7、品所需的工装工具”。分析不合格的原因：公司技术部疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格项的纠正措施：公司在生产现场已提供生产产品所需的工装工具。纠正措施的处理情况：公司在生产现场准备提供生产产品所需的工装工具。7、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“未对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定”。分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格项的纠正措施：公司已对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。纠正措施的处理情况：公司将对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。8、依据

8、市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即:"未能提供该产品的批生产记录”。分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。针对不合