纯水检测_化学_自然科学_专业资料

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1、1纯化水的质量监控4.4.1纯化水要符合屮华人民共和国药典2010年版二部纯化水标准的规定。4.4.2制水工序操作人员启动纯化水系统，制水至纯化水贮罐1/2水位时纯化水循环泵自动启动，在总送水口取样检测，以后每隔2小时在纯化水总送水口取样检测，检测项目包括：性状、酸碱度；电导率在线监测设置在一级RO、二级RO、EDI和总冋水口，一级RO、二级RO、EDI电导率0.5小时记录一次，总回水口1小时记录一次。总回水口还需离线监测电导率，1小时检测记录一次；总冇机碳在线监测设置总回水口，0.5小时记录一次。4.4.3QC监测人员按取样规则、取样计

2、划规定的取样地点、取样频率、检测项目进行取样、检测并记录。取样地点：总送水口、总回水口、纯化水贮罐、各用水点。取样频率和检测项目：总送水口、总冋水口、纯化水贮罐、最远处用水点取样检测理化指标、微生物限度每周一次，各用水点轮流取样检测理化指标、微生物限度每月一次。4.4.4总冋水口的纯化水微生物限度警戒限〉30cfii/ml,行动限〉50cfu/ml；TOC警戒限〉0.3mg/L,行动限〉0.4mg/L；电导率警戒限〉0.5us•cm'1,行动卩艮＞0.8us•cm_1o4.4.5质量管理部车间QA毎周至少1次对纯化水制水工序操作人员每周一

3、次的纯化水管道、贮罐清洗、消毒的效果及制水工序卫生和记录等进行监督检查，同时应对整个纯化水系统的检验、使用进行监督检查，并在相关记录上签名。质量管理部分管QA至少毎刀应对“纯化水取样计划表”、“纯化水取样计划进程表”实施情况进行检查，并在相关记录上签名确认。为确保纯化水质量，QC监测人员应将纯化水检验结果汇总在“纯化水质量汇总”上，并每季一次作趋势分析。4.4.6监控纯化水系统按验证计划进行再验证。4.4.7制备纯化水停止生产一段时间恢复生产时，制水工序操作员应按“纯化水系统清洁、消毒操作规程”进行清洁、消毒，合格后进行制备纯化水的操作，

4、经QC监测人员取样全检合格后，方可使用。质量管理部车间QA应监督检查全过程。4.5纠偏措施4.5.1发生异常情况或微生物限度、电导率限度、总有机碳限度达到警戒线时，QC监测人员应增加监测频次。4.5.2微生物限度达到行动限度时，制水工序操作员应按“纯化水系统清洁、消毒操作规程”立即进行清洁、消毒工作，完成后通知QC监测人员取样检测，合格后进行制备纯化水的操作。QC监测人员应对制备的纯化水进行微生物限度检测是否恢复到止常状态。4.5.3电导率限度、总有机碳限度达到行动限度时，制水工序操作员应按“纯化水系统清洁、消毒操作规程”立即进行清洁、消

5、毒工作，完成后进行制备纯化水的操作，并观察制备的纯化水的电导率、总有机碳是否恢复到止常状态；如不能恢复到正常状态，则应立即报告设备工程部，考虑更换反参透膜和EDI配件。2管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道清洗、钝化、消毒处理过程为纯化水循环预冲洗f碱液循环清洗一纯化水冲洗一钝化一纯化水冲洗-排放一巴氏消毒f纯化水冲洗等几个步骤。a纯化水循环预冲洗：准备一个贮液桶（罐）和一台水泵，与需钝化的管道系统连成一个循环通路，在贮罐屮注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，直至全部排放完毕。b碱液清洗：取化学纯试剂

6、氢氧化钠，加入热水（温度不低于70°C）配成1%（W/V）浓度的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min,然后排放至尽。c冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开各出水口排水阀排放，冲洗直到各出水口的水pH呈屮性，冲洗吋间不少于30minod钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的硝酸溶液（V/V）在贮罐中，温度保持在49〜52°C,循环60min后排放至尽。e冲洗：用常温纯化水冲洗，先循环5min,排放至尽。然后再用常温纯化水冲洗，打开各出水口排放，直至各出水口的pH中性。f巴氏消毒：将纯化水加热至回水口温度达80°C以上，然后打开水泵循环

7、,各出水口打开少许，使有热水流出，循环30min,排放至尽。g冲洗：用新鲜纯化水冲洗5min以上，检测电导率总出水口电导率与总回水1-1电导率一致时关闭系统备用。纯化水采用室温循环保存，未循环冇效期为24小吋，过期后的纯化水应废弃。纯化水贮罐、输送管道应每周1次进行巴氏消毒。3预处理系统设备清洁、消毒4.1.1预处理系统设备清洁4.1.1.1原水罐清洁4.1.1.1.1清洁方式手工清洁。4.1.1.1.2清洁剂饮用水。4.1.1.1.3清洁工具长柄刷、塑料管。4.1.1.1.4清洁程序打开罐顶手孔、罐底排污阀门，用饮用水湿润罐壁后，用长柄

8、刷刷洗后，用饮用水冲洗干净。4.1.1.1.5清洁合格可接受标准在大于400Lx照明条件下观察罐壁无肉眼可见污痕，最后一次清洗水取样检查应澄清透明，无肉眼可见朵质或悬浮物。4.1.1.1.6清