医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解析

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1、医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解析主讲人：林月华主任中医师基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。——《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神药品是指

2、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（二○○七年十月十一日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品132种麻醉药品与麻醉药麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉

3、药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。麻醉药品和精神药品的双重性质医疗实践中不可替代的作用身体或精神依赖性社会问题药物滥用定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物药物滥用≠滥用药物基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理麻醉药品、精神药品的国际管制第一次国际禁毒会议——“上海国际禁毒会议”于1909年2月1日在我国上海召开由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等13个国家参加9条决议

4、——建议性质1912年到1972年60年间,国际社会共签订12个多边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。国际公约的基本思想麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用需开展国际合作，以便协调有关行动公约的基本要求限制这类药品的可获得性需要有医生的处方才能拿到药对其包装和广告宣传应加以控制建立监督和颁发许可证制度对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度限制它们的贸易各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有

5、效措施减少药物滥用我国麻醉药品、精神药品管理沿革1993年卫生部下发《癌症病人三阶梯止痛指导原则》1994年卫生部发布《关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知》1999年国家药监局下发《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知》2000年国家药监局、卫生部联合下发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》2002年国家药监局、卫生部印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》2004年国家药监局、卫生部印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（暂行）我国麻醉药品、精神药品管理沿革《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日

6、国务院颁布，2005年11月1日起施行。2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1988年《精神药品管理办法》1978年《麻醉药品管理条例》1950年《管理麻醉药品暂行条例》1985年《精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》目的加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道《麻醉药品和精神药品管理条例》共九章八十九条第一章　总　则第二章　种植、实验研究和生产第三章　经　营第四章　使　用第五章　储　存第六章　运　输第七章　审批程序和监督管理第八章　法律责任第九

7、章　附　则《麻醉药品和精神药品管理条例》一部非常重要的法律文件一个重要里程碑基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理麻醉药品、精神药品相关法规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部国家中医药管理局2002年1月21日《处方管理办法（试行）》卫生部2004年9月1日《处方管理办法》卫生部2007年2月14日麻醉药品、精

8、神药品相关法规行政规章《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部2005年11月14日《麻醉药品、第一类精神药品购用