syh-800型三维混合机验证方案

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1、药业有限公司SYH-1000三维混合机验证方案目录1目的………………………………………………………………………………22范围………………………………………………………………………………23职责………………………………………………………………………………23.1验证委员会……………………………………………………………………23.2工艺验证小组…………………………………………………………………23.3工程管理部……………………………………………………………………23.4质量管理部……………………………………………………………………33.5生产技术部…………………………………………………………………

2、…34设备概述…………………………………………………………………………35验证项目…………………………………………………………………………35.1安装确认………………………………………………………………………35.1.1检查技术资料完整性………………………………………………………35.1.2设备…………………………………………………………………………35.1.4材质…………………………………………………………………………35.1.5公用介质连接………………………………………………………………45.2运行确认………………………………………………………………………45.2.1运行测试…………………

3、…………………………………………………45.2.2测试结果……………………………………………………………………45.3性能确认………………………………………………………………………45.3.1测试过程……………………………………………………………………45.3.2测试结果……………………………………………………………………46再验证……………………………………………………………………………47验证结果评定与结论……………………………………………………………5第14页共14页药业有限公司SYH-1000三维混合机验证方案1目的：1.1检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安装符合设计要求

4、，资料文件是否符合GMP理的要求。1.2调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。1.3验证产品预定的操作程序，并检查混合后的物料均匀度水份，以确认最佳混合时间等。2范围：SYH-1000型三维混合机验证方案验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3职责：3.1验证委员会3.1.1负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。3.1.2负责验证方案、验证报告的审核批准工作。3.1.3负责组织验证评价工作。3.1.4负责发放验证证书。3.2设备验证小组（见附件1）3.2.1负责验证方案的起

5、草工作。3.2.2负责组织协调验证方案的实施工作。3.2.3负责验证结果的报告工作。3.2.4负责验证结果的评价工作。3.3设备部3.3.1负责设备验证立项的申请。3.3.2参与会审会签验证方案、验证报告。3.3.3负责提供本设备的详细资料及相关SOP。3.3.4负责提供设备的计量器具校正详细情况。3.3.5负责建立设备档案。第14页共14页药业有限公司SYH-1000三维混合机验证方案3.4质量管理部3.4.1参与会审会签验证方案、验证报告。3.4.2负责验证过程的取样、检验、测试及结果的报告。3.4.3负责对验证全过程的监控。3.5生产技术部3.5.1参与会审会签验证方案、验证报告。3.5

6、.2负责验证过程中的设备运行工作。4设备概述该设备由空间呈交叉，又互相垂直，且分别由V型方向联接的主从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂。此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。5验证步骤5.1安装确认（IQ）5.1.1资料档案检查该设备的采购定单

7、、使用说明书、外形结构图、线路图、标准操作规程、设备维修保养规程、备品备件清单等所有与设备相关的各类文件是否符合要求。（见附件2）5.1.2基本性能参数：检查登记设备名称、规格或型号、简述该设备基本性能参数等是否与设计相符。（见附件3）5.1.3材质：检查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质表面精度或实际安装情况是否符合GMP要求。（见附件4）5.1.4公用介质连接：第14页共14页药业有限