申报格式国家新药创制

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1、附件1受理编号：密级：□公开□秘密□机密□绝密国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书)专项名称：项目名称：申报专题编号：课题名称：课题责任单位：课题负责人：课题年限：2010年3月至2012年月填报日期：2010　年3月19日中华人民共和国科学技术部二〇〇八年八月制29填写说明一、请严格按照表中要求填写各项。二、课题可行性研究报告中第一次出现外文名词时，要写清全称和缩写，再出现同一词时可以使用缩写。三、“课题活动类型”是指“应用基础研究”、“应用开发”、“产业化开发”、“示范工程”和“其他”。四、“组织机构代码

2、”是指项目责任单位组织机构代码证上的标识代码，它是由全国组织机构代码管理中心所赋予的唯一法人标识代码。五、编写人员应客观、真实地填报报告材料，尊重他人知识产权，遵守国家有关知识产权法规。在课题可行性研究报告中引用他人研究成果时，必须以脚注或其他方式注明出处，引用目的应是介绍、评论与自己的研究相关的成果或说明与自己的研究相关的技术问题。对于伪造、篡改科学数据，抄袭他人著作、论文或者剽窃他人科研成果等科研不端行为，一经查实，将记入信用记录。六、请将申报专题编号填写在《国家科技重大专项课题可行性研究报告》封面的“申报专题

3、编号”栏目内。申报课题的专题编号在“附表中查找”。29附表“重大新药创制”科技重大专项申报专题编号表项目名称专题名称编号企业创新药物孵化基地建设创新药物研究与开发技术体系建设2010ZX09401说明：“重大新药创制”重大科技专项下设项目、专题、课题三个层次题目，此次申请请按所属专题下的具体课题进行申报。29一、课题基本信息课题名称课题密级预计完成时间课题活动类型预期成果类型项目（课题）责任单位信息单位名称单位性质通讯地址邮政编码所在地区单位主管部门联系人电子信箱联系电话组织机构代码传真号码单位成立时间项目（课题）

4、负责人信息姓名性别出生日期职称最高学位从事专业固定电话移动电话传真号码电子信箱证件类型证件号码联合单位信息单位名称单位性质组织机构代码项目（课题）经费来源（万元）总经费中央财政投入地方财政投入企业投资银行融资其他经费备注29课题简介（简要说明课题立项的必要性、课题目标、技术方案、筹资方案、组织方式、相关基础条件等）29二、课题立项的必要性分析2.1课题与专项、项目目标和任务的相关性（说明课题任务在完成专项、项目目标和任务中的作用）2.2课题与示范工程，以及其他课题的关系2.3课题预期解决的重大问题三、课题目标、任务

5、和主要研究内容3.1课题总体目标，考核指标（如技术和经济效益，示范基地、中试线、试验平台和基地、生产线及其模式等相关产业化指标等）29293.2课题年度任务和考核指标年度年度任务年度考核指标重要任务的时间节点2009年1．合作研究室的筹建、研发团队的组建、原料药及中间体等制备工艺的交接；2.临床前研究化学、药理、制剂等方面方案的调研和设计等1.研究室的筹建、研发团队的组建是否完成；2.原料药及中间体等制备工艺的重复并得到三皮相应样品。3.提供出相应的设计方案完成合成工艺的转移制备出合格样品2010年1.完成原料药的

6、工艺研发、质量标准的制定、制剂药理等临床前研究后续样品的制备2.完成制剂的工艺研发、质量标准的制定、制剂药理等临床前研究后续样品的制备3.完成大部分药效学、部分药代评价、启动并半程推进安评工作1.提供原料药的质量标准初步文件、相应的临床前样品。2.提供制剂的质量标准初步文件、相应的临床前样品。3.给出大部分药效学、药代评价结果文件、安评的具体进度方案及进展总结报告完成临床前大部分研究报批资料基本完成2011年1.完成临床前全部研究报批资料2.完成向SFDA报批申请临床研究资料、并提出申请1.提供出完整的临床前全部研

7、究报批资料2.向SFDA报批申请临床研究资料、获得申请批号、争取获得临床批文完成临床前全部研究报批资料、获得sFDA申请批号。2012年1.等待报批结果2.准备临床所需的样品的生产3.生产I期临床所需样品1.争取获得临床批文2.如获得组织并完成I期临床所需样品的生产29年293.3联合单位任务分工情况任务名称联合单位任务负责人目标研究内容考核指标重要任务的时间节点建议专项经费（万元）注：可根据内容自行调整29四、课题技术方案4.1课题技术路线及其先进性和可行性分析（含技术引进消化吸收方案）（说明其主要技术创新点）1

8、.课题技术路线：2.技术先进性及可行性分析294.2知识产权和技术标准分析及对策（含国际竞争力分析）294.3预期产品的市场分析或技术成果应用分析29五、基础条件和优势5.1课题责任和联合单位、团队的基本情况（包括实力和基础，以往的业绩和成就，承担相关课题情况）295.2课题责任及联合单位与国内外同类机构的优势比较分析（完成课题预期目标的技术、人才、机制、设