“重大新药创制”

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1、附件：“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南为全面落实《国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020）》和国务院批准的“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）的实施方案，贯彻执行党中央、国务院关于发挥科技重大专项在战略性新兴产业培育、促进经济发展方式转变、深化医药卫生体制改革中支撑作用的指示精神，根据专项领导小组的具体部署和要求，专项牵头组织实施部门组织总体专家组会同专项实施管理办公室制定了专项“十二五”实施计划（2011-2015）。本专项“十二五”计划任务框架不变，与“十一五”计划安排相同，其实施内容根据国家有关要求及形势变化有所

2、调整。专项“十二五”计划仍设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题，专题下设课题。在“十二五”计划期间，专项将分批部署相关任务。2011年主要启动部分新增课题。2012年将在对“十一五”计划第一批、第二批课题进行评估与验收的基础上，采取择优滚动的方式对部分课题给予进一步支持。2013年将主要针对“十一五”计划第三批课题进行择优滚动支持。在2011年后可根据需要陆续安排新增课题，并发布相关指南。1现发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施

3、计划2011年度启动的第一批课题申报指南。指南主要涉及“十二五”计划中上述5个项目框架下部分新增课题，主要采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优支持”的方式组织实施，部分课题采取专家论证、定向委托或评审与委托相结合的方式组织实施，实施期限为2011-2013年。在2011年度，依托大型和骨干企业的产学研联盟和依托高新技术园区的创新药物孵化基地两类课题，将在专项“十一五”计划第三批课题征集的基础上由专家论证后确定。“十二五”计划期间，根据新药研发与产业化需求，拟新增企业急需的关键技术研究内容，今年将采取公开征集项目建议的方式了解相关需求，并拟于2012年统筹安排立项，有关

4、项目建议的征集通知另行发布。一、“十二五”计划2011年课题申报范围及研究内容项目一、创新药物研究开发（一）概述。本项目重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等重大疾病，以及其他严重危害人民健康的多发病和常见病，自主创制一批化学药物、中药及生物药。本批启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两个专题。（二）研究目标。针对严重危害人民健康的重大疾病，自主创制一批具有自主2知识产权、疗效好、副作用小、市场前景大的化学药、生物药和中药创新品种。截至2013年12月前，临床研究的课题须获得新药证

5、书或向国家食品药品监管局提交新药证书申报资料；临床前研究的课题须获得新药临床试验研究批准文件。（三）研究内容。开展创新性强、拥有自主知识产权的创新药物临床和临床前研究。优先支持具有新结构、新靶点的创新药品种研究；大力支持创新中药和生物技术新药的研究开发。1．化学药重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标的创新药物。重点开展新结构、新机制的创新药物，分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。应当注重研发具有新剂型、新释药系统的创新品种。2．中药重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究

6、开发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。3．生物药重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、基因治疗和树突状细胞治疗等研究。3注重研发具有新制剂和新型释药系统的创新品种。4.新药国外临床试验研究重点支持具有自主知识产权的新药在美国、欧盟等发达国家开展临床试验。（四）课题设置及经费。创新药物研究开发根据化学药、中药和生物药等不同类别，以及药物的适应症，对立项课题进行分类设置。临床研究每个课题经费资助范围为500-1,100万元，

7、承担单位投入经费不少于1:1；临床前研究每个课题经费资助范围为300-500万元，承担单位投入经费不少于1:1；新药国外临床试验研究每个课题经费资助范围为1,500-2,500万元，承担单位投入经费不少于1:4。（五）申报条件。1．申报者必须拥有所申请品种的独立自主知识产权。如引进国外创新品种，则要求知识产权归属清晰，并保证将来在我国进行产业化；2．对于适应症为恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核和病毒感染性疾病的药物，要求如下：化学药须是符合国家新药注册分类要求