CRO角力重大新药创制？

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1、醮COVerStor,~封面故事耗资数十亿元的新药研发计划，是否能整合日臻成熟的社会研发资源一、r．_I^z上．"-It"．I亡-：I一II~l-．1l^袁碉具有了整合新药发现等多个流程的研币用于l0类(种)重大疾病的新药研究能力．如果不考虑市场的原因．它们发和多个综合性技术大平台距离独立开发新药也只有一步之遥。众多科研院所分享了970项研究02009年，科技部主导的新药专项课题，CRO公司也希望能从中分一杯噌长迅速成为中国生物医药界在北京正式启动。在“十一五”(2006—羹，找到合适的切入点，共同参

2、与中国的风景线，而此时，旨在构筑国2010)期间，中国将投入53亿元人民的新药创制。刨新体系的重大新药创制专项的广泛期待中启动。而，耗资数十亿元的新药专项然在与CRO及其代表的社会量在两条平行线上并驾齐驱。感到中国的科研院所仍然没到CRO所具有的研发能力，也0密切参与的国际大药厂的荧流程很陌生。”位于北京的头羊保诺科技高管贺耘说。此旨经是罗氏中国研发中心药物监CRO崛起久前英国调查显示．全球CRO望在今后3年增长14％。受全者长放缓的影响．越来越多的公司都开始关注亚洲地区市亚洲设立研发中心．于是诸多司

3、也在亚洲地区展开激烈竞今CRO已发展为制药业的一拘产业链，涉及早期药物发现、研究、药物注册及注册管理、药且学研究、临床试验、信息收文件整理、政策法规咨询、生嶷、推广、产品发布和销售支7经济学研究、商业咨询及药效．基本涵盖了药物研发的全过步及营销领域。扣国，如保诺或者上海的药明uxiAppTec)等大型CRO已经2009年第15期《科学新闻》双周刊51封面故事Cover很多CRO都注册为外资企业，这物设计、合成到筛选，临床前的全部工筛选的经验也正处于积累过程中。她使得它们不能成为国家科研课题的执作都可以

4、在单位内部完成。指出．由于CRO公司承接项目有严格行人，但是CRO们希望能承担这些课“单位内的工作效率有可能没有的时间限制和质量要求，因此这些题中一些具体的研发工作CRO公司高，但综合成本与效率，在单CRO更容易接纳使用最好、最得力的然而拿到新药创制课题的单位以位内部解决通常是最合适的。”这位研产品。所以在采纳新技术、使用新方法军事医学科学院、中国科学院和大学究人员说．“而且，除了基础研究．包括方面。CRO常常会走在前面，“如果研里的实验室为主．但这些单位都不曾临床、报批等新药研发的全部流程，在究所把

5、这部分工作交给CRO，应该可与CRO有过合作。大的研究所里都有专人负责。这可能以实现一个优势互补”，付艳荣说。“没有任何规定说研究所不能与也是中国作新药研发的一个特色吧。”CRO公司合作，但目前来说好像大家但是．对于北京昭衍新药研究中CRO与技术公司普遍还没有这个意识和习惯。”第四军心首席技术官龚兆龙来说，新药并不医大学细胞工程研究中心主任陈志南等于基础研究．而是一个系统工程，靶目前，中国众多CRO的主要客户教授说，“CRO在中国出现的时间比较点发现是技术范畴的，而筛选是工业都是国际大药厂．现在很多大

6、规模、高晚。有些研究院所甚至还不知道他们化过程。他认为．新药研发应该是一种通量的生物活性筛选都掌握在CRO可以做什么。”企业行为，而中国则更多将工作放在手里。“如果有适当的合作机会我们会了科研院所。现在很多大学和研究所也建立了找CRO的。”手上握有新药创制重大“它们(科研院所)没有能力独立自己的筛选中心．但在付艳荣看来，这专项课题的陈志南表示。开发出新药，因为企业做的每一步都些筛选中心很多都仍需继续积累经另一方面．价格昂贵也是阻挡研会考虑清楚到底能不能做出一个药，验，毕竟作探索性研究和真正上通量究院所

7、与CRO亲密接触的一个重要而科研院所思路是不一样的。”在美国筛选的模式完全不同。“用大学和研究原因。“外包一个项目动辄要几十万元FDA工作过10年的龚兆龙告诉《科学所现在的试剂配合现在的仪器，要做人民币，这个价格不是一般的研究院新闻》。高通量筛选会有较长的路要走．这部所能承受得起的。”Promega市场经理此外，一位企业界人士表示，现在分作如果与CRO合作会好得多，因付艳荣说。药物研发都依靠仪器。任何实验室要为CRO在这方面更专业、更有经验。”对CRO怀有不信任感也是很多做好的研究就必须有精良的仪器，

8、而生物活性检测是新药研发过程中科学家拒绝与之来往的理由。一些科很多仪器极其昂贵，每个实验室购置的重要一步．但并不属于最早期的探学家认为CRO大都是在外国大制药一台完全没有必要。而且据他观察，很索性研究，而是相对比较独立和成熟。公司做到高层的人回来创办的，主要多实验室买来仪器并没有派上用场，在实践中，不论是研究所中的筛选中是为外企服务也不太会使用，只能闲置装点门面，心还是CRO公司，均需不断开发和优“那么如果能集中利用CRO的设备和化检测方法，完善技术平台