报价人资格证明文件及装订顺序说明

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1、报价人资格证明文件及装订顺序说明1.本次集中采购报价人主体均为医用耗材国内生产企业和进口产品国内一级代理商或总代理商，报价人在递交时请注意以下事项：（1）报价人应在所有资格证明材料的每页加盖报价企业公章。（2）进口产品还应出具国外生产企业对国内总代理商的授权书或经销协议复印件(如果为进口产品生产企业驻中国办事处出具授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明)（3）美国FDA认证或欧洲CE认证证书的要求：(1)通过美国FDA认证的产品，须提供美国FDA对该产品的PMA或510K批准函复印件；通过欧洲CE认证的产品，须提供认证机构出具的相关认

2、证证书复印件。（须提供有效中文翻译件）；(2)在有效期内；2.报价人资格证明文件及装订顺序表：报价人请根据自身的情况递交资格证明材料：序号材料名称具体要求第一册报价人资格证明文件必须单独装订成一册1报价人资质证明文件封面格式详见报价人资质预审表2报价函格式详见附件13报价人资格声明格式详见附件34报价保证金付款凭证复印件银行汇款回执单复印件5《营业执照》副本复印件生产范围与所投品种一致，须加盖发证机关公章6医用耗材生产或批发许可证第12页共13页副本复印件1、企业名称、法定代表人与营业执照一致2、在有效期内7进口产品的生产企业对国内总代理商的授权书或

3、经销协议复印件注：仅限于进口产品需提供8报价人代表《身份证》复印件9报价人可提供在质量管理体系方面取得的认证证书复印件例如“CMDC”、“ISO系列”等认证证书，外文证书的须提供有效中文翻译件报价产品资格证明文件及装订顺序说明1.报价产品为进口产品的，应提供制造商驻中国大陆市场总部或国内一级代理商（同时提供销售代理协议）出具的授权书原件，或制造商直接出具的授权书原件。同一生产企业的同一产品只能由一家报价人进行报价，二家或二家以上的报价按不合格报价处理；2.报价产品生产批件或进口注册证复印件（一次性进口注册证除外）。进口分包装的提供进口注册证和进口分包

4、装批件复印件。进口医用注册证失效日期从公开报价之日起不得少于5个月；医疗器械注册证应附制造认可表复印件，进口注册证应附产品注册登记表复印件。按国家有关管理法规，应有相关批件或产品注册的产品，未获得合法有效的批准不得参加报价。第12页共13页3.报价产品的质量标准复印件；4.说明书复印件；5.生产企业质量体系认证及产品质量认证证书复印件。上述资格证明文件须经报价人（进口产品一级代理商或全国总代理）加盖红印章。3、报价产品资格证明文件及装订顺序表：第二册报价产品资质证明文件每一种不同产品必须单独装订成一分册1产品资质证明文件封面格式详见附件42生产企业授

5、权书、进口产品须附销售代理协议国产品种可不用提供3生产批件、进口注册证复印件（一次性进口注册证除外）、进口分包装批件复印件国产品种可不用提供4《医疗器械注册证》副本及附《注册登录表》、《制造认可表》复印件1、企业名称与营业执照一致2、批准生产产品与报价产品一致3、在有效期内5质量标准复印件产品标准6报价产品说明书复印件1、应为成品包装盒内的产品说明书原件2、进口产品说明书须提供有效中文翻译件3、产品名称、规格、生产企业与所投产品一致7报价产品汇总表格式详见附件28质量体系认证、报价产品美国FDA认证或欧洲CE认证证书复印件。1、通过美国FDA认证的产

6、品，须提供美国FDA对该产品的PMA或510k批准函复印件。第12页共13页通过欧洲CE认证的产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件。（须提供有效中文翻译件）2、在有效期内9报价产品2007年检测报告复印件；一次性使用无菌医疗器械需提交国家食品药品监督管理局指定的医疗器械检测中心的抽检报告10卫生许可证复印件本次集中采购只有消毒剂类别产品需递交附表格式福建省县以上医疗机构第三批医用耗材集中采购报价人资质预审表报价单位（人）序号：第12页共13页企业名称：（要求准确，全称）注册地址：法人代表：注册资金：报价代表(签字)：单位电话：单位传真：联系电

7、话：经营范围：以上内容由报价单位打印送审项目情况项目备注1、报价函（附件1）2、报价人资格声明原件（附件3）3、报价保证金付款凭证复印件4、报价人经年检合格的《营业执照》副本复印件5、报价人合格有效的医用耗材《生产或经营许可证》副本复印件6、进口产品的生产企业对国内总代理商的授权书和经销协议复印件7、报价人代表《身份证》复印件8、报价人可提供在质量管理体系方面取得的认证证书复印件经办机构意见1、报价人资质证明文件合格，通过资质预审，准予报价，发放网上报价用户名和密码。2、以上项目序号需要重新提交。签名：苏娜菲限001年12月30日办公室意见协调领导小

8、组签名：苏娜菲20年12月30日附件1：　福建省县以上医疗机构第三批医用耗材第12页共13页集中采购报价函致