烧伤软膏的质量标准研究

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1、分类号：Ｒ９密级：公开Ｗ萄乂ｆ专业学位研巧生学位论文论文题目（中文）烧伤软膏的质量标准研究Ｓｔｕｄｉｅｓｏｎ化ｅＱｕａｌｉ巧ＣｏｎｔｒｏｌＳｔａｎｄａｒｄｏｆ论文题目（外文）ＢｕｒｎＯｉｎｔｍｅｎｔ研究生姓名安宝文学位类别药学专业学位领域中药制剂及药物分析学位级别硕女导师姓名、职称张建春副教授论文工作起止年月２０１２年９月至２０１５年４月论文提交日期２０１５年５月论文答辩日期２０１５年５月学位授予日期２

2、０１５年６月校址：甘肃省竺州市原创性声明本人郑重声明：本人所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立进行研究所取得的成果。学位论文中凡引用他人已经发表或未发表的成果、数据、观点等，。均已明确注明出处除文中已经注明引用的内容外，不包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究成果做出重要贡献的个人和集体，均已在文中Ｗ明确方式标明。本声明的法律责任由本人承担。＞、＇．文．／论文作者签名．式；朵Ｉ日斯：＞化关于学位论文使用授权的声明本人在导师指

3、导下所完成的论文及相关的职务作品，知识产权归属兰州大学。本人完全了解兰州大学有关保存、使用学位论文的规定，同意学校保存或向国家有关部口或坑构送交论文的纸质版和电子版，允许论文被查阅和借阅；本人授权兰州大学可Ｗ将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可Ｗ采用任何复制手段保存和汇编本学位论文。本人离校后发表、使用学位论文或与该一。论文直接相关的学术论文或成果时，第署名单位仍然为兰州大学本学位论文研究内容：＾可公开□不宜公开，已在学位办公室办理保密申请，解密后适用本授

4、权书。＂＂一Ｖ（请在Ｗ上选项内选择其中项打）＇文支论文作者签名：隻导师签名；－日期、：日期；之０皮６＼烧伤软膏的质量标准研究中文摘要一：。但其目的烧伤软膏为医院的自制制剂，经多年临床应用，疗效确切直没有明确的质量标准规范，不符合国家对医院制剂的新要求，限制了其作为医院制剂批文的申报。为有效控制制剂质量，使其符合相关标准，对烧伤软膏的质量标准进行研究，拟定质量标准草案。方法；对其中的金银花、连翅、鱼腥草、冰片采用薄层色谱法进行鉴别，用气相色谱法对其中的没药

5、进行定性鉴别。，并且按药典规定对其进行装量、无菌检查采用气相色谱法测量烧伤软膏中冰片的含量和甲基正壬丽含量。采用液相色谱法测量烧伤软膏中绿原酸含量。：、、鱼腥草的图谱清晰、对应关系明确结果薄层色谱研究中，金银花连翅，多。次重复仍能达到效果，未见阴性干扰，纳入质量标准草案冰片薄层鉴别中供试品与对照品对应关系不好，供试品中主成分未分离开，不将其纳入质量标准草案。，，，没药采用的气相色谱鉴别分离度好专属性也强，但对于定性鉴别而言方法。，复杂，故不将其纳入质量标准草案装量差异结果比

6、较好，在可控制范围内本实验方法的无菌检查总体结果也较好，可Ｗ用于无菌控制。ｉ０？’．０％０６２．３７６４ｍ）冰片含量测定中有良好的线性关系（线性浓度范围ｇｍｒ，’ｉｍ＊平均回收率９８．９％，ＲＳＤ１．２％，初步确定烧伤软膏中冰片含量７．６０ｇｇ。￣甲基正壬厕含量测定中有良好的线性关系（线性范围０．０１１５２１．１５２’ｉ’ｍｇｍｌ），平均回收率９９．１％，ＲＳＤ１．６％，初步确定烧伤软膏中甲基正壬丽含量－ｉ．０．１０５ｍｇｇ。ｉ？，（１．４４６４３．３８）绿原酸含量测定中有良

7、好的线性关系线性范围ｍＴ，平ｎｇ－ｉ均回收率９７．６％，ＲＳＤ１．３％，初步确定烧伤软膏中绿原酸含量３４．１牌ｇ。结论：质量标准草案鉴别项下选择专属性强的金银花、连翅、鱼腥草的薄层鉴别，检查项下进行装量差异、无菌检查，含量测定项下针对冰片和甲基正壬丽采用气相色谱进行质量控制。本质量概准草案可作为烧伤软膏的质量控制标准，符合国家对医院制剂的相关规定。关键词：烧伤软膏；质量标准；薄层色谱；气相色谱；液相色谱；含量测定ＩＳｔｕｄｉｅｓｏｎｔｈｅｕａｌｉｔＣｏｎｔｒｏｌ

8、ＳｔａｎｄａｒｄｏｆＢｕｍＯｉｎｔｍｅｎｔＱｙＡｂｓｔｒａｃｔ’ＯｂｅｃｔｉｖｅｓＢｕｍｏｉｎｔｍｅ打ｔｈａｓ泣ｏｏｄｃｌｉｎｉｃａｌａｌｉｃａｔｉｏｎａｓａｈｏｓｉｔａｌｒｅａｒａｔｉｏｎ．ＢｕｔｉｔｄｏｅｓｎｔｊｇｐｐｐｐｐｈａｖｅａｃｌｅａｒｕａｌｉｔｓｔａｎｄａｒｄｔｈａｔｄｏｅｓｎｏｔＣＯ打ｆｏｒｍ化ｔｈｅｎｅｗｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｏｆｈｏｓ