地砜软膏质量标准研究

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1、地砜软膏质量标准研究姚海燕宋新康谢强刘志辉陈彬曾玉梅蔡宇斯(梅州市食品药品监督检验所514071)【摘要】目的提高地砜软膏的质量控制标准。方法采用化学反应法对制剂中地塞米松进行定性鉴别、采用紫外分光光度法对制剂中氨苯砜进行定性鉴别；采用UV法测定制剂中氨苯砜的含量。选择290nm波忪。结果样品化学反应鉴别均呈正反应，样品在290nm波讼处均有最大吸收。氨苯砜在1.0〜6.0μg/L范围内的线性关系良好，Y=9.562X-0.0228,r=0.99999n=6,平均加样回收率为100.1%,RSD为0.3%(n=9)。结论该方法简便，准确，专属性强，可用于该制剂

2、的质量控制。【关键词】地砜软膏地塞米松氨苯砜【中图分类号】R927.ll【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)24-0385-02StudyonQualityStandardforDiFengointmentYaohaiyansongxinkangxieqiangliuzhihuichenbingzengyumeicaiyusi(MeizhouInstituteforFoodandDrugControl,Meizhou,Guangdong，514071，China)【Abstract】Objective：Toimprovethequalityst

3、andardforqualitycontrolofDiFengointment；Methods：dexamethasoneinthismedicinewasidentifiedbyChemicalreactionmethod，DapsoneinthismedicinewasdeterminedbyUV,Thedetectivewavelengthwasat290nm;Results：Chemicalreactionwaspositivereaction,ThemaximumabsorptionwavelengthofDapsonewasat290nm，Dapsone

4、showedagoodlinearrelationshipattherangeof1.0〜6.0μg/L,Y=9.562X-0.0228,r=0.99999n=6，Theaveragerecoverywas100.1%，RSD为0.3%(n=9);Conclution：Themethodissimple，reliable，accurateandcanbeappliedtothequalitycontrolofthepreparation.【Keywords】DiFengointmentdexamethasoneDapsone地砜软膏是医院制剂，由地塞米松、氨苯

5、砜、二甲基亚砜等成分组成,是治疗湿疹、皮炎等瘙痒性皮肤病的药物。其中氨苯砜、地塞米松为主药。《中国药典》2010年版二部地塞米松鉴别方法，制定其化学反应鉴别方法；参照《中国药典》2010年版二部氨苯砜片溶出度项下方法，利用其在290nm波长处冇最大吸收，从而建立本药品含量测定方法。原标准仅收载了3个化学鉴别方法。考虑到化学鉴别专属性较差，为奋效控制地砜软膏的质量,拟增加处方中地塞米松、氨苯砜的鉴别方法，并增加氨苯砜的含量测定方法，以确保产品的质量。1仪器和试药1.1仪器：日本岛津UV-1601紫外分光光度计编号：A10753782550SM1.2试药：地砜软膏（由医

6、院提供）、氨苯砜对照品（中国药品生物制品检定所提供，批号:100114—199101）2化学反应鉴别取本品约10g,加无水乙醇50ml，在水浴上加热使融化，置冰浴中冷却后，滤过，滤液蒸干，取残渣约2mg，加硫酸2ml，振摇溶解，5分钟内显淡红棕色，加水10ml混匀，颜色消失。三批药品均呈正反应。阳性对照品均呈正反应。另取除去地塞米松的阴性对照样品，按上述方法进行试验，不呈正反应。3紫外分光光度法鉴别取本品（相当于氨苯砜10mg）,精密称定，置烧杯中加（20→1000）盐酸液适量，水浴上加热溶解，移至200ml量瓶中，加盐酸液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤

7、液，精密量取续滤液2ml置25ml量瓶中，加氢氧化钠试液5ml,振摇，再加水稀释至刻度，摇匀作供试液。采用紫外分光光度法，测定三批样品，在290nm波长处均冇最大吸收。除去氨苯砜的阴性对照样品在290nm处无最人吸收。（结果见图1、3）4含量测定4.1对照品溶液的制备精密称取氨苯砜对照品lOmg,精密称定，置200ml量瓶中，加上述盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置25ml量瓶中，加氢氧化钠试液5ml,加水稀释至刻度，摇匀，即得。4.2供试品溶液的制备精密称取至200ml量瓶中，加盐酸液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml置2