资源描述：
《芦荟软膏制备工艺和质量标准探究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、芦荟软膏制备工艺和质量标准探究【摘要】目的制备芦荟软膏并建立其质量控制方法。方法以甘油、凡士林等为基质，芦荟鲜叶汁浓缩粉为主药，以薄荷脑、月桂氮卓酮、透明质酸等为辅料，采用水包油法制备软膏。采用苯酚-浓硫酸紫外分光光度法测定其中主要成分芦荟多糖的含量。结果所得制剂性状、鉴别、检查等均符合2005版中国药典相关规定，芦荟多糖浓度在0.01-0.lmg/ml范围内线性良好("0.9994),回收率为101.6%(RSD=1.23%)o制剂在室温、冰箱冷藏条件6个月内保持稳定。结论芦荟软膏的制备工艺简单可行，质量稳定可控。【关键词】芦荟软膏；制备；质量控制doi：10.396
2、9/j.issn.1004-7484(s).2013.08.593文章编号：1004-7484(2013)-08-4596-02芦荟(Aloe)为常见药用植物，在我国有一千多年的应用历史，可单用或复方配伍，广泛用于治疗各种疾病。芦荟品种繁多，全球约有500多种，大多数只有观赏价值，常用的药用芦荟库拉索芦荟(AloebarbadensisMiller好望角芦荟(AloeferoxMiller皂素芦荟(AloeSaponariaHaw),以及我国野生的中华芦荟(A.veravarchinensis)、木立芦荟(A.arboresesens)等［1］。芦荟主要的活性成分有10
3、0多种，主要有蔥醍类［2］、多糖、多肽、维生素、氨基酸及多种微量元素，具有免疫调节、杀菌［3］、清热解毒、活血化瘀、抗溃疡、促进伤口愈合、抗衰老和保湿等功效，被广泛用作保健、药品和化妆品的原料［4］。芦荟鲜叶汁富含的蔥配类化合物芦荟酊、芦荟大黄素昔、芦荟苦素等成分在抗菌消炎过程中有促进伤口愈合的作用。软膏剂是皮肤科常用剂型，具有良好的附着性、涂展性，使用方便，安全可靠。本文利用芦荟液汁浓缩粉为主要原料试制出了芦荟软膏，并建立其质量控制方法。1资料与方法1.1仪器与试剂1.1.1仪器高速自控组织捣碎机（江苏盐城市龙冈医疗器械厂），JB-2型溶液软膏搅拌器（上海崇明东平医药
4、设备厂），电热水浴恒温锅（上海医疗器械五厂），SG-10L型真空均质乳化机（江苏高邮市东方轻工设备厂），UV-265FW型可见紫外分光光度计（日本岛津），53WB型紫外分光光度计（上海光学仪器厂）。1.1.2试剂库拉索芦荟（福建江夏芦荟原料公司），当归、白芷、丹参（亳州市茂盛药业有限责任公司），薄荷脑、冰片、香精（吉安市森海香料有限公司），无水乙醇（天津光复精细化工试剂厂，AR）,药用甘油（上海甲美精细化工有限公司，AR）,其他辅料均为药用规格或为分析纯。2软膏制备2.1处方芦荟叶汁浓缩粉15g,当归5g,白芷4g,丹参5g,硬酯酸100g,单硬酯酸甘油酯60g,月桂氮
5、卓酮10g,药用透明质酸10g,白凡士林60g,液体石蜡100g,甘油120g,三乙醇胺10ml,十二烷基硫酸钠10g,香精0.5g,蒸憎水加至lOOOgo2.2软膏的制备2.2.1芦荟叶汁提取采用鲜榨汁法。摘取鲜芦荟叶片,洗净，沥干，高速自控组织捣碎机(lOOOr/min,3min)粉碎，纱布过滤，以三倍蒸馅水洗涤滤渣，加0.5%活性炭脱色,离心，无水乙醇提取，蒸发浓缩，喷雾干燥，得芦荟叶汁浓缩粉。2.2.2中药提取将当归、白芷、丹参，加水500ml煎煮2次，合并煎液，浓缩至100ml备用。2.2.3成膏油相：取单硬酯酸甘油酯、硬酯酸、液体石蜡、白凡士林，置10(TC
6、水浴上加热熔化，滤网过滤，80°C左右保温。水相：取甘油、透明质酸、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠和水，在水浴上搅拌至全溶，水浴中8CTC保温，将油相缓慢以细流加入水相中，以真空乳化机均质乳化lh,分多次加入芦荟叶汁浓缩粉和中药提取液，冷却至651左右时，加薄荷脑、冰片、香精，充分搅拌均匀，紫外灭菌3h后分装即得。3质量控制3.1性状本品为乳剂型淡黄色软膏，质地细腻，稠度适宜，涂展性好。3.2鉴别取本品2g,置与干燥10ml离心管中，加无水乙醇5ml,水浴加热lOmin,振摇使溶解，冷却至室温，过滤，滤液加FeC13溶液5ml与5%稀盐酸5ml,水浴加热5min,冷却至室温，
7、加四氯化碳10ml,缓缓振摇lmin,分取四氯化碳层6ml,加氨试液3ml,振摇，氨液层显樱红色。3.3检查1.3.1符合中国药典2005年版［5］乳膏项下粒度、装量、微生物限度等的规定。3.3.2pH取本品3批各5g。加去离子水50ml稀释后，测定pH为6.0-7.5O符合中国药典外用软膏剂项下要求。3.3.3稳定性试验①离心试验。取3批样品各10g,置刻度离心管中，离心(3000r/min,30min),结果样品无分层现象。②稳定性试验。取3批样品各适量，装入磨口瓶中加盖密封，于55T恒温水浴箱中放置24h,再于-4°C冰箱中放置24
