山东大学临床医学院

《山东大学临床医学院》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、山东大学临床医学院涉及人的医学研究伦理审查申请表山东大学临床医学院伦理委员会：兹将拟申报项目提交贵委员会，请予以伦理审查。第一部分研究方案1、研究背景和科学依据2、研究目的3、研究对象（1）研究对象为人的，请说明受试者人数、招募方式及纳入/排除标准：（2）研究对象为组织、体液或其他标本的，请说明需要收集的具体材料以及获取研究材料的具体方式、地点：4、研究方法(包括试验期限、进度，统计分析方法，对受试者可能的副作用及处理方式)5、知情同意的形式（1）将以何种形式获得研究对象的同意？（请在选中的备选

2、项后面的括号内划“√”）书面（）口头（）（2）不能以书面方式表达的原因：（3）由谁来向研究对象说明实验目的和要求：（4）是否在必要时提供口头翻译？（5）如果研究对象（譬如儿童）不能表达意愿，将由谁来做决定？Ø如果申请免除知情同意，请说明理由：6、保密（1）在研究期间及研究完成后，谁有权使用原始数据？（2）原始数据及资料如何保管？（3）在论文或研究报告等研究成果中是否保证不公开受试者姓名及足以让人识别出受试者身份的其它信息？（请在选中的备选项后面的括号内划“√”）是（）否（）第二部分受益/风险评估

3、1、受益（请在选中的备选项后面的括号内划“√”）（1）研究是否可能给社会带来益处？是（）否（）（2）研究是否给研究对象带来直接利益？是（）否（）（3）给研究对象支付的补偿性报酬，是否会造成经济上的诱导？是（）否（）2、风险评估（请在选中的备选项后面的括号内划“√”）Ø此研究是否可能导致对研究对象的精神伤害？是（）否（）Ø此研究是否可能导致对研究对象的躯体伤害？是（）否（）Ø此研究是否会增加研究对象的额外经济负担？是（）否（）研究如果导致伤害，如何处理？Ø此研究是否涉及到个人隐私？是（）否（）如果

4、涉及到个人隐私，如何处理？Ø此研究是否涉及以下特殊研究对象？（请在选中的备选项后面的括号内划“√”）子宫中胎儿是（）否（）无法成活的胎儿/流产的胎儿是（）否（）婴儿（0-1岁）是（）否（）儿童（1-13岁）是（）否（）少年（13-18岁）是（）否（）孕妇/哺乳期妇女是（）否（）老人（60岁以上）是（）否（）心智不全者是（）否（）心理疾病患者是（）否（）犯罪服刑人员是（）否（）如果涉及以上特殊研究对象，说明理由及采取的特殊保护措施：理由；采取的特殊保护措施：第三部分研究者的承诺我郑重承诺：（1）以

5、上申请材料的真实性。（2）遵守世界医学协会（WMA）通过《赫尔辛基宣言》（2013年修订版）所阐述的原则，世界卫生组织（WHO）国际医学科学理事会（CIOMS）合作的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》（2016），以及联合国教科文组织（UNESCO）《世界人类基因组与人权宣言》（1997）等有关规定的伦理要求。（3）遵循国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》和卫计委的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。（4）我们将尊重伦理委员会对本项目研究提出的伦理建议，在研究工作进程中如发

6、现涉及研究对象的风险或不曾预料到的问题，及时向伦理委员会汇报。（5）我们将保守研究对象的个人隐私，做好保密工作，所有原始数据，相关文件材料，作机要档案保管，至少在研究结束后保管三年以上。（6）我们在研究过程中保存精确记录，以备检查总结。项目负责人（签名）：时间：二、研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明1、项目负责人：职称：所在学系：主要参与人：联系人：手机：办公电话：电子邮箱：合作研究机构：2、研究场所：3、研究起止时间：4、项目资金来源（或拟申报项

7、目）：三、研究项目方案、相关资料（包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料）伦理委员会提示：（阅读后删除，上交材料时不要保留）请提供文献综述。如果是临床研究，请提供临床前研究和动物实验数据等资料。四、受试者知情同意书伦理委员会提示：（阅读后删除，上交材料时不要保留）1、应以通俗的语言向受试者说明研究的目的、设计，需要受试者配合参与的具体事宜，即受试者在参与研究前、研究过程中及研究后的注意事项。2、应向受试者说明可能遭受的风险、采取的保护措施以及所给予的必要补偿。向受试者告知他们享有的权利，包

8、括在研究过程中可以随时无理由退出的权利。3、应向受试者说明研究者的基本信息及研究机构资质；说明研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施。4、知情同意书要条理清晰，版式规范。不要简单套用从网上下载的知情同意书。知情同意书的内容要针对、切合本研究内容及研究设计。5、如果实验材料是病理科保存的病理切片，且获得权利人的同意已不可能或不现实，可以申请免除知情同意。6、实验材料是病理科保存的病理切片，但需要对相应的病人进行跟踪随访的，则需要履行知情同意，需要提供知情同意书（告知的内容包括对病理切片的二次利用