盐酸小檗碱片工艺要求

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1、编码：TY—TS0100201产品工艺规程盐酸小檗碱片YanSuanXiaoBoJianPian2011－04月制定山东泰谊制藥有限公司SHANDONGTAIYIPHARMACEUTICALCO.,LTD16/17山东泰谊制药有限公司盐酸小檗碱片工艺规程颁发部门：质量部修订草人：审核人：批准人：文件编码：TY—TS0100201生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量部、生产技术部、口服固体制剂车间变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：1、目的、范围及责任目的：制订盐酸小檗碱片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：盐

2、酸小檗碱片的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。2、引用标准2.1中华人民共和国药典（2010版）二部3、产品名称及剂型：3.1产品名称：盐酸小檗碱片3.2汉语拼音：YansuanXiaobojianPian3.3剂型：片剂3.4批准文号：国药准字【2000】H37022076产品概述：4.1性状：本品为黄色素片。4.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。。4.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。4.4规格：0.1g。4.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒

3、/箱。4.6有效期：三年。4.7贮藏：遮光、密封保存。5.产品处方：16/175.1工艺处方盐酸小檗碱100g聚山梨酯801.5ml淀粉44g羧甲基淀粉钠1.4g95%乙醇26g硬脂酸镁1g共制成1000片5.2生产处方：盐酸小檗碱30.0kg聚山梨酯80450ml淀粉13.2kg羧甲基淀粉钠0.42kg95%乙醇7.8kg硬脂酸镁0.3kg共制成30万片6.工艺流程图6.1.工艺流程16/17盐酸小檗碱淀粉配料润湿剂混合配制制粒干燥整粒崩解剂润滑剂总混压片PVC片材铝箔板装内包装外包装材料板装外包装盐酸小檗碱片成品检验入库30万级洁净区16/177、制剂操作过

4、程和工艺条件7.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。8、批量8.1根据我公司口服制剂车间SYH-200型三维运动混合机的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为30万片，符合GMP规范的批量划分原则。8.2每批：30万片。9、生产工艺及操作要求9.1.原辅料的处理：9.1.1从原辅料暂存间领取盐酸小檗碱，按规定的筛目将盐酸小檗碱用（100目）进行粉碎处理。其它辅料淀粉、羧甲基淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过40目筛。9.2备

5、料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取盐酸小檗碱30.0kg、聚山梨酯80450ml、淀粉13.2kg、羧甲基淀粉钠0.42kg、95%乙醇7.8kg、硬脂酸镁0.3kg，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。9.3混合与制粒9.3.1润湿剂配制配制80%乙醇：需95%乙醇量为X=M×80%/95%，其中M为需80%乙醇的量。配制过程：将纯化水加入到称好的95%乙醇中搅拌均匀后，合格后将处方量的450ml聚山梨酯80加入80%乙醇中，搅拌均匀。9.3.2湿法混合制粒将30.0kg盐酸小檗碱及13.2kg淀粉依次投入HLSG250湿法混合制粒机中，以Ⅰ速搅拌混

6、匀，搅拌时间120秒，后加入上述润湿剂，以Ⅰ速搅拌，Ⅱ速切碎，制粒时间120秒。盐酸小檗碱属轻质粉末，味极苦，干混合过程中，锅内壁会粘附原辅料，需用刷子轻轻刷下，制粒过程中，以Ⅰ速搅拌，Ⅱ速切碎，严格执行工艺时间。9.4沸腾干燥本品采用沸腾干燥，设定干燥温度为60℃，干燥时间控制10-15分钟。干燥过程中要随时注意观察容器内物料情况，防止结块、塌床现象发生，如果发生结块、塌床现象要立即打开鼓噪按钮进行鼓噪，防止颗粒结块、变形、破粒。每次开机前，要检查捕集袋是否扎紧，16/17是否有损坏情况，无误后，方可进行干燥操作。捕集袋要定期清理，防止吸附粉尘太多，以影响干燥

7、效果。换品种清场时，要彻底清洗。干燥完毕的颗粒装入到不锈钢桶中，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记录，其水分控制7.0～9.0％。9.5整粒、总混9.5.1整粒过程将干燥后的颗粒用ZYK-160颗粒机进行整粒，整粒筛网为18目尼龙网。将整粒后干颗粒放入衬有洁净塑料袋的不锈钢桶中扎紧袋口加盖盛装，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、规格、加工状态、数量、日期等。9.5.2总混将整粒后的盐酸小檗碱颗粒投入SYH-200三维运动混合机中，并加入羧甲基淀粉钠0.42kg、硬脂酸镁0.3kg，开启混合机，混合20分钟，混合完毕后将颗粒放入衬有洁净塑料袋的不

8、锈钢桶中扎紧袋口加盖盛装