10.盐酸小檗碱片制造工艺规程

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1、盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程TS-MF-1010-00盐酸小檗碱片（盐酸黄连素片）工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西信谊制药有限责任公司第27页盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西信谊制药有限责任公司第27页盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程盐酸小檗碱片（盐酸黄连素片）

2、工艺规程1.产品名称、剂型、规格与性状1.1产品名称：盐酸小檗碱片英文名称：BerberineHydrochlorideTablets剂型：糖衣片剂1.2规格：0.1g1.3含量限度：应为标示量的93.0-107.0%。1.4性状：本品为黄色糖衣片,除去外层其中为黄色。2.处方和依据2.1处方:原辅料名称用量原辅料处理盐酸小檗碱1000g过16目尼龙筛滑石粉300g过100目筛50%乙醇500ml95%乙醇250ml+水250ml干淀粉60g过100目筛硬脂酸镁10g过40目筛制成10000片，再进行包糖衣山西信谊制药有限责任公司第27页盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程2.2每片成份及含量（

3、见下页）序号成份每万片处方量每50万片处方量每片含量1盐酸小檗碱50kg100.0kg100mg2滑石粉15.0kg30.0kg30.0mg3淀粉3.0kg6.0kg6.0mg4硬脂酸镁0.5kg1.0kg1.0mg5砂糖22.0kg44.0kg44.0mg6滑石粉22.0kg44.0kg40.0mg7柠檬黄0.0112kg0.0224kg0.0224mg8川蜡0.08kg0.16kg0.16mg9硅油0.0008kg0.0016kg0.0016mg总量112.59kg225.184kg221.184mg2.3制粒处方：（见下页）山西信谊制药有限责任公司第27页盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规

4、程序号原辅料名称50万片处方量100万片处方量12345盐酸小檗碱滑石粉50%乙醇(95%)淀粉硬脂酸镁50.0kg15.0kg10.16kg3.0kg0.5kg100.0kg30.0kg20.32kg6.0kg1.0kg总量78.66kg157.32kg2.4依据：中国药典2000年版二部。3、生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图(另附)3.2制粒生产工艺流程图(50万片/锅):（见下页）山西信谊制药有限责任公司第27页盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程计量25.0l过16目筛过100目筛干混7-8分钟湿混10-12分钟高效湿法混合制粒沸腾干燥整粒14目筛总混30分钟QA抽样过100目筛过

5、40目筛称量3.0kg称量0.5kg均匀加入淀粉硬脂酸镁盐酸小檗碱滑石粉50%乙醇进风温度出料温度80℃约45℃山西信谊制药有限责任公司第27页盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程3.3包衣工艺流程图:备素片25万片称量11.0kg称量4.7kg称量5.6kg称量100g称量1kg单糖浆(70%)色糖浆打光QA抽样加热煮沸加热溶解过80目筛500ml(共10～15次)分次撒滑石粉，层层干燥（热风），至片重0.197g±300ml(共8～10次)吹冷风，层层干燥150ml(共10～15次)吹冷风，层层干燥至片重0.221g±片芯砂糖纯水柠檬黄纯水单糖浆山西信谊制药有限责任公司第27页盐酸小碱片（盐

6、酸黄连素片）工艺规程4、操作过程及工艺条件4.1原辅料予处理4.1.1按前处理的SOP执行4.1.2盐酸小檗碱如有结块,过6目尼龙筛。4.1.3乙醇配成70%后备用。4.1.4滑石粉、淀粉分别过100目筛后使用，硬脂酸镁过40目筛后使用。4.1.5分锅配料。4.2混合、制粒（搅拌制粒、沸腾干燥工艺）：4.2.1按制粒的SOP执行4.2.2制粒准备:4.2.2.1按工艺处方将盐酸小檗碱、滑石粉全量加入高效湿法混合制粒机中。4.2.2.2搅拌干湿7-8分钟后,加入50%乙醇含量,搅拌湿混10-12分钟,即做好软材。4.2.3制粒:4.2.3.1起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状.然后制粒器开快档

7、,搅拌器也开快档,功率直到12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。山西信谊制药有限责任公司第27页盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程4.2.3.2干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,进风温度控制80℃+/-,物料温度达45℃+/-即可出料。4.2.4制粒工艺参数及注意事项:4.2.4.1工艺参数序号项目参数备注12345678原辅料干混时间原辅料湿混时间制粒搅拌时间搅拌功率干燥