盐酸小檗碱片产品工艺规程

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1、盐酸小檗碱片生产工艺规程盐酸小檗碱片产品工艺规程1.产品名称及剂型：31.1产品名称：盐酸小檗碱片31.2汉语拼音：YansuanXiaobojianPian31.3剂型：片剂31.4批准文号：国药准字【2000】H3702207632.产品概述：32.1性状：本品为黄色素片。32.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。。32.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。32.4规格：0.1g。32.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。32.6有效期：三年。32.7贮藏：遮光、密封保存。33.制剂操作过程和工艺条

2、件33.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。33.2批量33.3每批：30万片。34.生产工艺及操作要求34.1.原辅料的处理：34.2备料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取盐酸小檗碱30.0kg、聚山梨酯80450ml、淀粉13.2kg、羧甲基淀粉钠0.42kg、95%乙醇7.8kg、硬脂酸镁0.3kg，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。34.3混合与制粒44.4沸腾干燥44.5整粒、总混44.6压片

3、44.7铝塑包装54.8外包装54.9入库：55..工艺流程图56.原辅材料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。76.1、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期76.2、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据：77、质量监控88.设备一览表及生产能力99.技术安全及劳动保护99.1设备安全99.2安全用电109.3.防火防爆1010.劳动组织与岗位定员、标准生产周期1011、环境保护1111.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。1111.2锅炉烟气通过除尘及烟道沉降处理后排放。1111.3粉尘通过旋风分离

4、、布袋滤过、引风等法处理。11第13页共14页盐酸小檗碱片生产工艺规程12.工艺卫生和环境卫生1112.1工艺卫生1112.2环境卫生1113.附录1213.1粉碎工序1213.2总混工序1213.3压片工序1213.4铝塑包装工序1313.5总成品率1313.6包装物料平衡计算1313.8引用标准1313.9中华人民共和国药典（2010版）二部13第13页共14页盐酸小檗碱片生产工艺规程1.产品名称及剂型：1.1产品名称：盐酸小檗碱片1.2汉语拼音：YansuanXiaobojianPian1.3剂型：片剂1.4批准文号：国药准字【2000】

5、H370220762.产品概述：2.1性状：本品为黄色素片。2.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。。2.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。2.4规格：0.1g。2.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。2.6有效期：三年。2.7贮藏：遮光、密封保存。3.制剂操作过程和工艺条件3.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。3.2批量3.3每批：30万片。4.生产工艺及操作要求4

6、.1.原辅料的处理：4.1.1从原辅料暂存间领取盐酸小檗碱，按规定的筛目将盐酸小檗碱用（100目）进行粉碎处理。其它辅料淀粉、羧甲基淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过40目筛。4.2备料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取盐酸小檗碱30.0kg、聚山梨酯80450ml、淀粉13.2kg、羧甲基淀粉钠0.42kg、95%乙醇7.8kg、硬脂酸镁0.3kg，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。4.3混合与制粒4.3.1润湿剂配制第13页共14页盐酸小檗碱片生产工艺规程配制80%乙醇：需95%乙醇量为X=M×80%/95%，其中M为需80%乙醇的量

7、。配制过程：将纯化水加入到称好的95%乙醇中搅拌均匀后，合格后将处方量的450ml聚山梨酯80加入80%乙醇中，搅拌均匀。4.3.2湿法混合制粒将30.0kg盐酸小檗碱及13.2kg淀粉依次投入HLSG250湿法混合制粒机中，以Ⅰ速搅拌混匀，搅拌时间120秒，后加入上述润湿剂，以Ⅰ速搅拌，Ⅱ速切碎，制粒时间120秒。盐酸小檗碱属轻质粉末，味极苦，干混合过程中，锅内壁会粘附原辅料，需用刷子轻轻刷下，制粒过程中，以Ⅰ速搅拌，Ⅱ速切碎，严格执行工艺时间。4.4沸腾干燥本品采用沸腾干燥，设定干燥温度为60℃，干燥时间控制10-15分钟。干燥过程中要随时

8、注意观察容器内物料情况，防止结块、塌床现象发生，如果发生结块、塌床现象要立即打开鼓噪按钮进行鼓噪，防止颗粒结块、变形、破粒。每次开机前，要检查捕集袋是