昆医附一院药物临床试验

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1、昆医附一院药物临床试验“人类遗传资源采集、收集、出口、出境审批”申请工作指引Ⅰ.目的：建立药物临床试验项目申请国务院人遗办“人类遗传资源采集、收集、出口、出境审批”流程，确保申请流程规范、畅通。Ⅱ.范围：适用于：1、人类遗传资源样本出境的药物临床试验项目。2、申办方或CRO为外资企业的药物临床试验项目。3、其他需要向遗传办申报审批的项目。Ⅲ.制度：1.涉及人类遗传资源样本出境的药物临床试验项目、申办方或CRO为外资企业的药物临床试验项目应在项目立项后、合同签订前向人遗办申请“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”并获得批准。2.人遗办申请原则上由申办方或组长单位作

2、为填报主体。3.我院作为参加单位的项目，申办方或CRO及研究者需向机构办公室提交以下文件，申请“承诺书”签字盖章。1）人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批“承诺书”盖章申请，参照附件1模版。2）该项目《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》3）研究者承诺书4）组长单位或本中心伦理委员会审批件。4、我院作为组长单位，需由本中心作为填报主体的：申请人向机构办公室提交以下文件，1）“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”申请书盖章申请，参照附件1模版。2）该项目《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》3）本中心伦理委员会审批件。4)参

3、加单位委托我中心申请的，需提交参加单位委托函.44.1机构办公室审核后，创建“子账号”（每个申办方一个账号）；4.2申办方邮件通知机构办在“国家科技计划申报中心”网页新建项目及授权人员，并说明在哪个申报版块4.3被授权人员在“国家科技计划申报中心”网页填写申报书，确认无误后通知机构秘书进行审核并网上提交至科技部。IV.参考依据：1、《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）2、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》3、《中国人类遗传资源管理工作办公室关于人类遗传资源管理行政许可网上申报工作的紧急通知》V.附件：1、人类遗传资源采

4、集、收集、买卖、出口、出境审批“申请书/承诺书”盖章申请2、研究者承诺书4附件1：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批“申请书/承诺书”盖章申请申办者：方案名称/方案号：尊敬的昆明医科大学第一附属医院药物临床试验机构办公室：一、昆医附一院院XX科XX教授参与一项由XXXXXXXX中心XX科XX教授牵头的“XXXXXXXXXXXXXXXX临床研究（方案号XXXXXXXX）”，：XXXXXXX，申办方为XXXXXXX公司。按照方案要求，需采集受试者血液组织样本进行检测。试验结束后将样本销毁，不做他用。由于申办方属于中外合资企业，按照相关法规要求，需向中国人类遗传资源管

5、理办公室递交相关审批材料（请根据实际情况填写红色字体部分内容），我单位同意由XXXXXXXX医院牵头进行该审批申请，请贵机构办公室协助办理。申办方盖章：PI签字：日期：4附件2昆明医科大学第一附属医院人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请研究者承诺书我作为主要研究者参与的一项由XXXXXXXX中心XX科XX教授牵头的“XXXXXXXXXXXXXXXX临床研究（方案号XXXXXXXX）”，：XXXXXXX，申办方为XXXXXXX公司。现就委托组长单位向中国人类遗传资源管理办公室递交相关申请材料做出以下承诺：一、已就所申报材料全部内容的真实性、完整性以及数据信息准确

6、性进行审核，不存在虚报、瞒报行为；一、申报材料符合《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规；二、为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可临床试验，所申请的人类遗传资源样本和信息，严格按照申报内容实施，没有超申报范围开展探索性科学研究。PI签字：日期：4