狼疮抗凝物测定方法的优化选择及生物变异度研究

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1、也，京诚如皆ｆ從硕±研究生学位论文幽北京协和医学院研究生院同等学力申请硕±学位学校代码ｉ１０的３学号：ＺＳ２０１１０３７硕±学位论文狼疮抗凝物测定方法的优化选择及生物变异度研究所院；北京协和医院姓名：寿讳龄指导教师：崔巍研究员导师小组；崔巍课题组学科专业：临床检验诊断学研究方向；血栓与止血完成日期：２０１５年５月中国医学科学院北京协和医学院硕±研究生学位论文目录中文摘要３Ａｂｓｔｒａｃｔ５一第部分狼疮抗凝物测定方法优化选择的探讨８一研究狼疮抗凝物检测方法性能验证８摘要８胃

2、胃１０材料和方法１０；１２结果．讨论１５１８参考雄研究二不同的狼疮抗凝物检测试验的临床诊断效能研究２１ｍｗ２１２３前胃２３雜脯法２４结果２７讨论参考魏３０第二部分狼疮抗凝物等血栓与止血特殊项目的生物学变异研究巧３３摘要３５前胃纖觀法３５结果３６讨论３８参考舖４１第Ｈ部分论文综述４４致谢６０独创性声明５１２中国医学科学院北京协和医学院硕±研巧生学位论文中文摘要本论文共分为两个部分，对狼疮抗凝物（ＬＡ）的实验室检测标准化进行了探讨。

3、一第部分完成了基于两个途径的狼疮抗凝物检测方法：改良嗟蛇毒憐脂时间试验（ｄＲＷＴ）和涯凝固时间法（ＳＣＴ）的性能验证，Ｍ根据ＩＳＴＨ２００９ＢＣＳＨ２０１２，和ＣＬＳＩ２０１４（Ｈ６０）Ｈ个狼疮抗凝物检测指南，建立ＡＰＴＴ（ＡＰＴＴＡｃｔｉｎ、ＡＰＴＴＡｃｔｉｎ－Ｆ化和ＡＰＴＴＳｙｎ化ｉｌ），ｄＲＷＴ和ＳＣＴ五种不同ＬＡ检测试剂及循环抗凝物指数（ＩＣＡ）、纠正百分比（％０、标准化比值（ＮＲ）等结果表示方法的参考范围（ＲＩ）－－／Ｃｕｔｏｆｆ值，比较不同Ｒｌ／Ｃｕｔｏｆｆ值的敏感性和持异性并评估其临床应用，Ｗ期为临床提供可靠的检测结果。目前国内外尚无关于

4、ｄＲＷＴ和ＳＣＴ性能验证的文献报道。ＣＬＳＩＥＰ５－Ａ２ＥＰ６－Ａ２ＥＰ９－Ａ２卫生部临床血液学检测常规项目分按照，，文件及《ＷＳＴ４０６－２０析质量要求／１２文件》标准，对两种狼疮抗凝物检测方法精密度、携带污染率、样本稳定性、方法学比对及参考范围建立进行全面评估。同时验证了乏血小板血浆中血小板汁数和样本稳定性５００－９。例乏血小板血浆中血小板计数为（）９９Ｘ１０／Ｌ，满足指南＜１０Ｘ１０／Ｌ要求。两种抗凝物检测方法在四个时间点检测结果间Ｐ值＞０５－。２２．５０％。．０，差异无统ｉ十学意义两种试剂批内精密度为０．７９％．３５％，小于－Ｔ－７２％ｄ

5、ＲＷＴ试验批间精密度为２．７６％３．５３％，ＳＣ试验批间精密度为６．２３％．０。所＜３００有检测方法携带污染率绝对值．％。ｄＲＷＴ和ＳＣＴ标准化比值计算所得Ｒｔ－１２４ｌ／Ｃｕｏｆ值分别为．和１．１６。不同仪器同种方法，和相同仪器不同方法之间比＞０对数据相关良好，相关系数．９００。两种检测方法标准化比值之间差异无统计学意义同时两种方法阴阳性判断间差异无统计学意义。ｄＲＷＴ和ＳＣＴ两种狼疮抗凝物检测方法适用于临床样本检测。兰种ＡＰＴＴ试剂ＩＣＡ对ＬＡ检测的敏感性均低于５５ＡＰＴＴ试剂中ＡＰＴＴ－．０％，，ＳＳ（二氧化挂激活）阳性似然化大于凝花酸为激活剂

6、的ＡＰＴＴ试剂。同样为鞍花酸激活剂的ＡＰＴＴ试剂，ＡｃｔｉｎＦＳＬ高于Ａｃｔｉｎ。ｄＲＷＴＨ种结果表示方法的敏感性分别７０３￣ＴＳ４％￣为．％９３．１％，ＳＣ种结果表示方法的敏感性分别为５５．７９．２％。除外ＡＰＴＴ－Ａｃ－ｔｉｉｉ和ＳＣＴ试剂ＩＣＡ（Ｒｌ／Ｃｕｔｏｆｆ值为第９７．５百分位数），其余试剂的特异￣性均大于９０．０％。ＷｄＲＷＴ检测结果１．１７１．５０为弱阳性判断标准，两种朗揉花酸为激活剂的ＡＰＴＴ试剂敏感性巧低于７５ＲｌＣｕ－ｏ１６．０％，ｄＲＷＴＷ第９．亩分位数为／ｔｆ７－１２％ＴＳＳＲＷＴ值的敏感性最髙为．。ＡＰＴ在各疾病组中均具

7、有较高阳性率，ｄ标准－化比值及其组合在抗憐脂综合征（ＡＰＳ）中阳性率最高。ＡＰＴＴＳＳ和１：１混合试验在凝血因子缺乏（ＦＤ）中阳性率分别为９２．５％和７．５％。ＳＣＴ在ＦＤ、口服抗凝剂（ＯＡＴ）－１－和健康人群（ＨＳ）中阳性率为０。传统的筛选试验：１混合试验确证试验和标准化比值均与血栓形成相关－５６７，比值比（０艮）值在４．４００．６之间。ｄＲＷＴ和ＳＣＴ标准化比值与血栓形成ＯＲ值大于其他试验流程。１：１源合试验因为稀释效应对弱阳性３中国医学科学院北京协和医学院硕