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时间:2019-03-14
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1、:分类号单位代码:10441密级::20学号1202123^苗?山系中S爲i:f"■—'%—??,,iw,化V、養-二统招?±i亿义ve.XZ§^'中文题目:散结胶囊药学硏究文题@:PharmaceuticalResearchofSarcapsuleCTkMli^^^申请人姓名张培培入学年月2012年9月学科专业中药学指导教师林桂涛教捜学位类型医学科学学位20巧年5月10曰V原创性声明:,是在导师的指导
2、下独立完成的本人郑重声明所呈交的学位论文,文中除注明,引用的内容外,不包含任何其他已经发表的科硏成果。对本文研究做出重要贡献者,均已在文中W明确方式表明。本声明的法律责任完全由自己承担。论文作者祭名為导师答名曰期户口关于学位论文使用授权的声明本人完全了解山东中医药大学有关保留使用学位论文的规定,同意学校保留或向。国家有关部口机构送交论文的复印件和电子版,允许被查阀和借阅本人授权山东中医药大学可W将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学
3、位论文。(保密论文在解密后应遵守此规定)论文作者黎名么导师银名m^摘要目的:散结胶囊处方来源于临床有效验方,具有软坚散结,理气止痛,活血化瘀,化痰消肿之功能,主治乳腺增生,乳房异常发育症,乳痛症,乳房纤维腺瘤。本课题以传统中医药理论为指导,按照中药新药研究的要求,对该制剂进行了制备工艺研究、质量标准研究和稳定性考察等临床前药学部分的研究工作。通过优选提取精制工艺,将处方制成散结胶囊,提高有效成分含量,降低服用剂量,且安全有效,携带方便。方法:根据临床用药的方式和需要,结合处方用药性质,确定剂型为胶囊剂。根据处方
4、的功能主治及药物所含有效成分的理化性质拟定工艺路线。以柴胡皂苷a和柴胡皂苷d、芍药苷、橙皮苷、羟基红花黄色素和山奈素、丹参酮ⅡA和丹酚酸B、迷迭香酸和浸膏率提取量为考察指标,结合多指标综合评分法,采用正交试验设计法优选了柴胡、猫爪草、山慈菇、白芍、橘红、红花、夏枯草、丹参等八味药最佳醇提提取工艺;通过正交试验法优选香附、郁金、当归和川芎挥发油最佳提取工艺与挥发油β-环化糊精包合工艺;以阿魏酸含量、黄芩苷含量、土贝母苷甲含量、浸膏率、正丁醇浸出物和乙醇浸出物为考察指标,确定香附、郁金、当归和川芎药材残渣与玄参、生牡蛎、黄芩、
5、昆布、海藻、土贝母的水提工艺。而后结合浸膏粉末流动性、堆密度考察结果,确定最佳成型工艺。质量标准研究中,对香附、郁金、玄参、川芎、白芍、黄芩、猫爪草确立了专属性较强的薄层鉴别;采用高效液相色谱法测定了阿魏酸、土贝母苷甲、柴胡皂苷a与柴胡皂苷d、迷迭香酸的含量,并进行了方法学考察,建立了相应的测定方法和含量限度。稳定性研究中,按照中药新药研究的要求,观察了制剂的初步稳定性和加速稳定性。结果:较佳的提取精制工艺为:柴胡、猫爪草、山慈菇、白芍、橘红、红花、夏枯草、丹参采用75%乙醇回流提取二次,第一次10倍量溶剂,第二次8倍量溶
6、剂,每次1h;香附、郁金、当归、川芎四味药材粉碎成粗粉,加8倍量水,水蒸气蒸馏法提取挥发油8h;提取的挥发油用β-环糊精采用研磨法包埋,挥发油与β-环糊精的质量比为1:8,加4倍量水,研磨3h即可;提取挥发油后的药渣与玄参、生牡蛎、黄芩、昆布、海藻、土贝母加水煎煮二次,第一次加12倍量水,第二次加10倍量水,每次2h。质量标准中,建立了香附、郁金、玄参、当归、川芎、白芍、黄芩、猫爪草薄层鉴别法,专属性强,重现性好。采用高效液相色谱法,以阿魏酸、土贝母苷甲、柴胡皂苷a与柴胡皂苷d、迷迭香酸为指标,测定当归、土贝母、柴胡、夏枯
7、草的含量测定方法,其中阿魏酸的回归方程为y=132789x-214502,r=0.9999;土贝母苷甲的回归方程为y=2226295.344x+132999.4596,r=0.9998;柴胡皂苷a与柴胡皂苷d的回归方程分别为y=9212423.77x+112395.1996,r=0.9994,y=9592159.868x+92163.99237,r=0.9998;迷迭香酸的回归方程为y=58333020.66x-284012.424,r=0.9996。其精密度考察、重复性考察、稳定性考察、加样回收试验的RSD均在3%范围内
8、。稳定考察表明,制备的散结胶囊,质量稳定。结论:本文采用现代提取工艺方法,确定了处方提取与纯化工艺,质量标准结果表明研究方法合理可靠,为药效学研究奠定了基础。关键词:乳腺增生;散结胶囊;制剂工艺;质量标准PharmaceuticalResearchofSanjieCapsuleSpeciality:tr
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