散结胶囊药学研究

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1、：分类号单位代码：１０４４１密级：：２０学号１２０２１２３＾苗？山系中Ｓ爲ｉ：ｆ＂■—＇％—？？，，ｉｗ，化Ｖ、養－二统招？±ｉ亿义ｖｅ．ＸＺ§＾＇中文题目：散结胶囊药学硏究文题＠：ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈｏｆＳａｒｃａｐｓｕｌｅＣＴｋＭｌｉ＾＾＾申请人姓名张培培入学年月２０１２年９月学科专业中药学指导教师林桂涛教捜学位类型医学科学学位２０巧年５月１０曰Ｖ原创性声明：，是在导师的指导

2、下独立完成的本人郑重声明所呈交的学位论文，文中除注明，引用的内容外，不包含任何其他已经发表的科硏成果。对本文研究做出重要贡献者，均已在文中Ｗ明确方式表明。本声明的法律责任完全由自己承担。论文作者祭名為导师答名曰期户口关于学位论文使用授权的声明本人完全了解山东中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向。国家有关部口机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阀和借阅本人授权山东中医药大学可Ｗ将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学

3、位论文。（保密论文在解密后应遵守此规定）论文作者黎名么导师银名ｍ＾摘要目的：散结胶囊处方来源于临床有效验方，具有软坚散结，理气止痛，活血化瘀，化痰消肿之功能，主治乳腺增生，乳房异常发育症，乳痛症，乳房纤维腺瘤。本课题以传统中医药理论为指导，按照中药新药研究的要求，对该制剂进行了制备工艺研究、质量标准研究和稳定性考察等临床前药学部分的研究工作。通过优选提取精制工艺，将处方制成散结胶囊，提高有效成分含量，降低服用剂量，且安全有效，携带方便。方法：根据临床用药的方式和需要，结合处方用药性质，确定剂型为胶囊剂。根据处方

4、的功能主治及药物所含有效成分的理化性质拟定工艺路线。以柴胡皂苷a和柴胡皂苷d、芍药苷、橙皮苷、羟基红花黄色素和山奈素、丹参酮ⅡA和丹酚酸B、迷迭香酸和浸膏率提取量为考察指标，结合多指标综合评分法，采用正交试验设计法优选了柴胡、猫爪草、山慈菇、白芍、橘红、红花、夏枯草、丹参等八味药最佳醇提提取工艺；通过正交试验法优选香附、郁金、当归和川芎挥发油最佳提取工艺与挥发油β-环化糊精包合工艺；以阿魏酸含量、黄芩苷含量、土贝母苷甲含量、浸膏率、正丁醇浸出物和乙醇浸出物为考察指标，确定香附、郁金、当归和川芎药材残渣与玄参、生牡蛎、黄芩、

5、昆布、海藻、土贝母的水提工艺。而后结合浸膏粉末流动性、堆密度考察结果，确定最佳成型工艺。质量标准研究中，对香附、郁金、玄参、川芎、白芍、黄芩、猫爪草确立了专属性较强的薄层鉴别；采用高效液相色谱法测定了阿魏酸、土贝母苷甲、柴胡皂苷a与柴胡皂苷d、迷迭香酸的含量，并进行了方法学考察，建立了相应的测定方法和含量限度。稳定性研究中，按照中药新药研究的要求，观察了制剂的初步稳定性和加速稳定性。结果：较佳的提取精制工艺为：柴胡、猫爪草、山慈菇、白芍、橘红、红花、夏枯草、丹参采用75%乙醇回流提取二次，第一次10倍量溶剂，第二次8倍量溶

6、剂，每次1h；香附、郁金、当归、川芎四味药材粉碎成粗粉，加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油8h；提取的挥发油用β-环糊精采用研磨法包埋，挥发油与β-环糊精的质量比为1:8，加4倍量水，研磨3h即可；提取挥发油后的药渣与玄参、生牡蛎、黄芩、昆布、海藻、土贝母加水煎煮二次，第一次加12倍量水，第二次加10倍量水，每次2h。质量标准中，建立了香附、郁金、玄参、当归、川芎、白芍、黄芩、猫爪草薄层鉴别法，专属性强，重现性好。采用高效液相色谱法，以阿魏酸、土贝母苷甲、柴胡皂苷a与柴胡皂苷d、迷迭香酸为指标，测定当归、土贝母、柴胡、夏枯

7、草的含量测定方法，其中阿魏酸的回归方程为y=132789x-214502，r=0.9999；土贝母苷甲的回归方程为y=2226295.344x+132999.4596，r=0.9998；柴胡皂苷a与柴胡皂苷d的回归方程分别为y=9212423.77x+112395.1996，r=0.9994，y=9592159.868x+92163.99237，r=0.9998；迷迭香酸的回归方程为y=58333020.66x-284012.424，r=0.9996。其精密度考察、重复性考察、稳定性考察、加样回收试验的RSD均在3%范围内

8、。稳定考察表明，制备的散结胶囊，质量稳定。结论：本文采用现代提取工艺方法，确定了处方提取与纯化工艺，质量标准结果表明研究方法合理可靠，为药效学研究奠定了基础。关键词：乳腺增生；散结胶囊；制剂工艺；质量标准PharmaceuticalResearchofSanjieCapsuleSpeciality:tr