夏王散结胶囊药学研究

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1、分类号：单位代码：１０４４１：密级：学号２０１２０２１２９山Ｉ中（Ｉ爲；＼统招硕±化义＾豪咬中文题目：夏王散结胶囊药学硏究重区據＾＞ＣｌＳ＠：ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｏｆＸｉａｗａｎＳａｎｉｅｃａｓｕｌｅｇｊｐ申请人姓名徐莉入学年月２０１２年９月学科专业中药学指导教师林桂涛学位类型医学科学学位２０巧年６月１日ｉ原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立完成的，文中除注明引用的內

2、容外，不包含任何其他已经发表的科研成果。对本文研究做出重要贡献者，均已在文中Ｗ明确方式表明。本声明的法律责任完全由自己承担。论文作者签名＿＿导师签日期关于学位论文使用授权的声明本人完全了解山东中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部口机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阔。本人授权山东中医药大学可Ｗ将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可Ｗ采用影印。、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文（保密论文在解密后应遵守此规定）论文

3、作者签名—导师签名為日期提要…目的；乳腺增生是种非炎症性非肿瘤性增生病变。该病发病率离，且具一。有定的癌变率，严重危害女性身体健康目前西医对本病尚缺乏令人满意的治疗措施，中医于此则积累了丰富的治疗经验，具有确切良好的疗效。夏王散结胶囊处方来源于临床经验方，具有软坚散结，理气止痛，活血化淚，化瘦消肿之功能。本文在中医药理论指导下，按照中药新药研究的要求，结合方中各药性质，对提取工艺、成型工艺、质量标准和初步稳定性等方面进行研究，Ｗ将夏王散结胶囊开发成中葫新药，为更广大的患者服务。方

4、法：根据中医药临床用药特点及处方中各药性质，确定剂型为胶囊剂。提取工艺研究方面，根据方中各药的有效成分和药理作用，结合中医临床用药特点，将处方中各药材进行分组提取。将夏枯草、王不留行、浙贝母、山慈茹、柴胡等五味药合并乙醇提取，Ｗ迷迭香酸、王不留行黄厕巧、柴胡皂昔ａ、柴胡皂巧ｄ、浸膏得率等为指标，采用多指标综合评分法，Ｗ正交试验确定最佳乙醇提取工艺。義术、白术、香附Ｈ味药进行挥发油提取，Ｗ挥发油提取量为指标。，采用正交试验优选挥发油提取工艺采用研磨法－制备挥发油目环糊精包合物，Ｗ挥发油包合

5、率为指标，采用正交试验优选最佳包合工艺。然后将義术、白术、香附提取挥发油后药渣与化祇、昆布共同进行水提，Ｗ水饱和正下醇浸出物、乙醇浸出物及浸膏得率为指标，采用多指标综合评分法，Ｗ正交试验优选最佳提取工艺。成型工艺研究中，。Ｗ休止角为指标，确定辅料选择及用量进行预填充，确定胶囊分装规格及服用量。质量标准研究方面，对方中義术、白术、香附、浙贝母进巧薄层鉴别。采用ＨＰＬＣ法建立迷迭香酸、王不留行黄丽巧、柴胡皂巧ａ、柴胡皂巧ｄ的。含量测定方法，完成方法学考察，确定含量限度稳定性研究方面，

6、按照中药新药研究的要求，观察了制剂的巧步稳定性和加速稳定性。％结果：提取工艺确定为；夏枯草、王不留行、浙贝母、山慈茹、柴胡Ｗ７０一一一玄醇加热回流提取次，第次加１０倍量溶剂，第次加８倍量溶剂，每次３ｈ；義术、白术、香附粉碎成粗粉，加６倍量水，浸泡２ｈ，水蒸气蒸６ｈ－溜法提取揮发油，收集挥发油；提取的挥发油用ｅ环糊精采用研磨法－１ｍｉｎ环糊精的质量比为：８，加３倍量水，研磨９０即可包埋，挥发油与ｅ；提取挥发油后的药渣与牡祗二一８、屋布加水煎煮次，第次加倍量水，第二次加６倍量水，每次

7、化。将醇提干浸膏粉、水提干浸膏粉与干燥挥发油－工艺中辅料选用淀粉和ｅ环糊精包合物均匀混合，得原药粉。成型微晶纤维素，休止角测定结果表明颗粒流动性满足要求。取０号胶囊进巧填装，每粒填充０．５ｇ？质量标准研究中，建立了義术、白术、香附、浙贝母等药材的薄层色。，谱鉴别方法，专属性强，重现性好采用高效液相色谱法迷迭香酸、王不留行黄丽巧、柴胡皂巧ａ、柴胡皂巧ｄ为指标，确定夏枯草、王不留行、柴胡的含量测定方法。其中，迷迭香酸的回归方程为＝－＝０９９８５８３３３０２０．６６ｘ２８４０１２．４

8、２ｒ．９ｙ，；王不留行黄丽巧的回归方程为＝－＝３２５３３５８３．２６ｘ７９８６．３９ｒ０．９９９８ａ、柴ｄ的ｙ，柴胡皂巧胡皂昔回归方程＝９２＋＝＝１２４２３１ｒ１．６Ｘ＋９２１６３．分别为．７７ｘ２２３９５．２００．９９９７９５９２５９８９９，ｙ，；７ｒ＝０．９９９９。其精密度考察、重复性考察、稳定性考察、加样回收试验的ＲＳＤ