基于大容量注射剂药品生产验证的研究及应用

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1、苏州大学硕士学位论文大容量注射剂药品生产验证的研究及应用姓名：邹伟申请学位级别：硕士专业：化学工程指导教师：朱健20091101大容量注射剂药品生产验证的研究及应用中文提要药品生产质量规范(GoodManufacturingPractice，GMP)最早于1963年在美国首先开始实施。1967年世界卫生组织(WHO)在《国际药典》的附录中收录了该制度。我国于1988年导入了GMP，并在1999年开始对国内药品生产厂家强制实施GMP规范。在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP的内容不断更新。如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范的

2、标准“国际化"，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范"朝着“治本’’的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。本文围绕确保大容量注射剂药品的生产质量水平，针对其生产过程中的不同关键生产工序和关键控制点，在系统化、科学化和创新化方面着重进行了研究并发展了相应的验证方法。本文在以下几个方面进行了论述：首先，对药品生产环境的验证时所采用的系统化方法进行了探讨。良好的无菌保证生产环境是生产符合质量要求的基础，系统设计的验证方法具有十分重要的意义。其次，对建立的生产工艺验证所采用的科学化方法进行阐述，用以证明建立的生产工艺能够满足工艺要求，其

3、中间控制参数及成品结果能够达到预先设定的标准和要求。最后，对灭菌生产工艺的验证所采用的新方法进行探讨，优化灭菌工艺，实现和保障高质量产品的生产。通过本文研究，可以证明，按照系统的，科学的和创新的方法设计验证方案并实施，可以有效确保大容量注射剂药品的质量满足GMP要求。关键词：大容量注射剂生产；品质管理；验证；灭菌作者：邹伟指导教师：朱健StudyAndApplicationForTheValidationOfInfusionDrugProductionAbstractValidationProcedureinInfusionDrugProduction：InvestigationandA

4、pplicationAbstractGoodManufacturingPractice(GMP)isfisflyexecultedatUSAsince1963．In1967，WHOhasembodiedthepolicyattheappendixofInternationalPharmacopeia．田1eGMPwasintroducedintoourcountryin1988．After1998，thedomesticpharmaceuticalmanufacturerWascompelledtoimplementGMP．Duringthelong-termdevelopmentofa

5、ctualproduction,thehumanbeingdeepenstheirinsightforthedrugproductionandqualityassurancemethodsstepbystep．Accordingly,thecontentofGMPisupdateconsequently．ToreviewtheversiondevelopmentofGMP,twotrendscanbedisclosed：oneisthestandardtobeinternationali．e．thenationalstandardapproachtotheinternationalori

6、sreplacedwimtheinternationalone；thesecondisthatthepracticeisdeepeningtosolvetherootcause．TheconceptofvalidationistheGMPdeepingtothedirectionofrootcausesolving。Thisthesisfocusesonensuringtheproductionqualityassurancelevelofinfusiondrug．therelatingvalidationbYmeansofthesystematicmethod，scientificme

7、thodandinnovationmethodagainstthedifferentproductionprocessandcriticalcontrolpointbymeansofthesystematicmethod，scientificmethodandinnovationmethod．Thisthesisemphasisonthefollowingprocess：Inthefirstpart,thesystematicval