大容量注射剂生产工艺规程通则

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1、*******制药厂生产工艺规程文件编号：PP-ZJ-dz***-**题目:大容量注射剂生产工艺规程通则编号:PP-ZJ-dz***-**起草人:部门审核:QA审核：批准人:发布日期:日期:日期:日期：日期:生效日期:分发部门：生产技术科、制剂车间取代：目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录大容量注射剂生产工艺规程通则12/14*******制药厂生

2、产工艺规程文件编号：PP-ZJ-dz***-**1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进

3、入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。1．1大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）2．需要验证的关键工序及工艺验证项目名称验证编号纯化水系统验证VP-ZJ-gy003注射用水系统验证VP-ZJ-gy004氮气系统验证方案及报告VP-ZJ-gy005制剂车间

4、（液体）压缩空气系统验证VP-ZJ-gy006大容量注射剂车间空气净化系统验证VP-ZJ-dz001大容量注射剂联动机验证VP-ZJ-dz002全自动胶塞清洗机验证VP-ZJ-dz003大容量注射剂配料罐及管路系统验证VP-ZJ-dz004大容量注射剂过滤系统验证VP-ZJ-dz005PSMD2000水浴式灭菌器验证VP-ZJ-dz006大容量注射剂生产工艺验证VP-ZJ-dz007大容量注射剂在线清洗验证方案VP-ZJ-dz008以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。大容量注射剂生产工艺规程

5、通则12/14*******制药厂生产工艺规程文件编号：PP-ZJ-dz***-**大容量注射剂生产工艺流程图原辅料输液瓶饮用水二级反渗透浓配理瓶纯化水过滤瓶外清洗过滤稀配检验合格多效蒸馏粗滤注射用水超声波洗瓶精滤丁基胶塞过滤自动清洗机压塞*灌装*铝盖轧盖贴签装箱全项检验合格灯检灭菌入库待验标签纸箱成品出厂*局部100级100000级区域10000级区域大容量注射剂生产工艺规程通则12/14*******制药厂生产工艺规程文件编号：PP-ZJ-dz***-**3．工艺流程的实施3．1批生产指令的签发3．1．1批生产指令由车间技术负责人根

6、据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。3．1．2批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。3．2生产批记录的发放3．2．1除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。3．2．2配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。3．2．3所有生产工序必须按批生产（包装）指令执行。3．3工艺用水的管理使用3．3．

7、1纯化水、注射用水系统由工程设备科管理，制水工序制备而得。3．3．2按照SMP-ZL-qa024，纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC检验，注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC检验，QC检验合格后出具报告单由QA质监员交至车间工艺质监员。3．3．3车间配料岗位投料前，确认所用注射用水经检验符合规定，记录使用注射用水的批号检验报告单附批生产记录中。3．3．4车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下，不得进行生产操作。3．4各工序取（留）样一览工序取样数取样人参照文件接收部门配制200mlQA质监员中间体检验QC

8、灭菌12支/柜无菌检查包装45瓶（盒）检验、留样QC、QA3．5批包装指令的签发3．5．1车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。3．5．