大容量注射剂生产工艺信息表

《大容量注射剂生产工艺信息表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、大容量注射剂生产工艺信息表受理号：药品名称：生产单位：生产地址：项目内容处方按下表列出原料药、辅料（包括pH值调节剂）种类、用量。成分每个制剂单位用量生产现场检查批用量拟定常规生产批用量规格1规格2规格1规格2规格1规格2原料药原料药1原料药2-------辅料辅料1辅料2------总量备注：（1、在制剂制备过程中去除的辅料也应列入处方中，并通过处方下的备注予以说明；2、过量投料情况应通过处方下的备注予以说明；3、惰性保护气体不用列入处方，但应在处方下的备注项说明。）原辅料原料药名称生产商执行标准批准文号辅料名称生产商执行标准批准文号直接接触药品

2、的包装材料和容器名称生产商执行标准工艺流程图以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。制备工艺1、生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。2、按常规生产规模投料；并注明可能的规模范围以及成品率。3、按单元操作过程描述工艺，明确操作流程、工艺参数和范围。4、在描述各单元操作时，应关注如下要点：（1）原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、去热原等；（2）原辅料的投料量（投料比），配液的方式、温度和时间，各环节溶液的pH值范围；（3）活性炭的处理、用量，吸附

3、时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；（4）初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与流速；（5）生产过程质控的检测项目及限度，包括对取样方式的详细描述；药液允许的放置时间；（6）灌装时药液的流速，压塞的压力；（7）灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。主要仪器设备灭菌柜型号、生产厂、关键技术参数；轧盖机类型、生产厂、关键技术参数；过滤滤膜的种类和孔径、生产厂；配液、灌装容器规格等。备注生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。提供包材批准文号和规格