我国实施glp法律问题研究

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1、CIassifiedIndex：U．D．C：SouthwestUniverSityofScienceandTechnoIogyMasterDegreeThesiSResearchonLegalIssuesoflmpIementationofGLPinChinaGrade：2010Candidate：DuCancanAcademiCDegreeAppIiedfor：MasterSpeciaIity：EconomicLawSupervisor：AssociateProf．LiaoYongApriI．7，2013独创性声明本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进

2、行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得西南科技大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。签名：拉东虹1日期：川矸碉调关于论文使用和授权的说明本人完全了解西南科技大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留学位论文的复印件，允许该论文被查阅和借阅；学校可以公布该论文的全部或部分内容，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。(保密的学位论文在解密后应遵守此规定)签名：舡东烛l

3、导师签名日期：如憎佣舌闫．西南科技大学硕士研究生学位论文第1页摘要“优良实验室规范’’(GLP)是应用于非临床安全性评价研究的一种质量管理体系。包括实验计划、人员配置、样品检测、数据记录、报告撰写、文档保存等内容。GLP不仅对非临床安全性评价研究在应具备的条件上提出了标准和要求，而且还针对研究过程制定了详细的操作流程，从而降低了研究人员在实验中的主观性和随意性，保证了研究数据的真实性、有效性和实验过程的可追溯性。正由于这一原因，是否具备完善的法律制度来保障GLP在相关领域非临床安全性评价研究中的贯彻执行，成为了判断该国非临床安全性评价研究质量的关键因素。本文

4、首先从阐述GLP的含义入手，回溯了GLP的起源，指出我国实施GLP的重要意义。其次立足于我国现阶段实施GLP的法律制度现状，对我国实旌GLP的领域，对实施过程的监管以及责任追究等内容做出分析。然后对国外实施GLP的法律制度进行考察，指出其可供我国借鉴之处。最后，对如何完善我国实施GLP的法律制度提出建议和对策。关键词：GLP质量体系实施监管责任堕堕型垫奎堂堕圭堡室竺兰垡笙窒篁!!戛Abstract‘‘goodlaboratorypractices’’(GLP)isappliedtothenon-clinicalsafetyevaluationandresea

5、rchofaqualitymanagementsystem．Includingexperimentplan，staffing，sampleinspection，datarecord，report，documentpreservation．etc．GLPnotonlyfornon—clinicalsafetyevaluationandresearchontheconditionsshouldhaveputforwardthestandardsandrequirements，butalsoaccordingtotheresearchprocessdevelope

6、ddetailedoperationprocess，whichreducesthesubjectivityandrandomnessofpeopleintheexperiment，ensuretheauthenticityandvalidityofresearchdataandtheexperimentalprocessoftraceability．Isforthisreason，ifyouhavetheperfectlegalsystemtoprotecttheGLPactingonthenon—clinicalsafetyevaluationandres

7、earchintheseareasintheimplementation．becamethejudgmentqualityofthenon—clinicalsafetyevaluationandstudyoneofthekeyfactors．ThispaperfirstlyexpoundsthemeaningsofGLP,andrecountstheoriginsofGLP,pointsoutthesignificanceofimplementationofGLPinChina．Secondlybasedonthepresentlegalsystemstat

8、usquoofGLPimplementationin