我国glp与国际glp差异探讨

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1、我国GLP与国际GLP差异探讨【关键词】国际　　摘要我国实施GLP（药物非临床研究质量管理规范）与国际GLP存在着较大差异，实践中我们应在管理过程中体现管理思想，运用管理技术支持管理思想，试探依托现代信息技术，建立GLP信息系统，以技术互信通过国际认证达到与国际接轨，有助于我国制药业的发展。　　关键词GLP;信息系统;美FDA;ICH　　我国GLP之路始于医药行业“八五”规划中提出的“建立与国际接轨的新药研究开发体系”专项课题。这一课题的目的是建设一个符合我国国情同时又符合国际通行规范的药物研发平台，推动制药工业整体水平发展，为我国制药业能够走上国际市场，参与

2、竞争做出贡献。　　1我国实施GLP与国际GLP在法理上有差异　　自1993年起，我国政府先后出台了《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范检查办法》、《药物研究监督管理办法（试行）》等指导性文件，使药物非临床研究有章可循。在2003年我国颁布的《中华人民共和国药品管理法》中，首次以立法的形式规定药物临床前研究必须实施GLP。目前国内已经有数家研究机构，取得了国家食品药品监督管理局（SFDA）GLP实验室的资格认证，另有许多研究机构也在积极申报SFDA的GLP核查与认证。经过十多年的艰辛努力，我国药物非临床研究质量管理规范的实施初具规模。我国

3、GLP是国际通行规范，但在实践中我们体会到由于社会体系构成和从业人员的认识观念上存在差异，在实施过程中出现偏差，我国实施GLP之路仍然任重道远。实施GLP是一个国家综合实力与发展水平的体现，是科技水平、管理水平与社会综合体系水平的集中体现。我们易于认识和理解GLP在科技水平与管理水平上的差距，很难理解社会综合体系水平上的差距。我国法律体系在科研立法方面，尚欠完备，这是社会体系上的一个明显不足，许多法律可操作性很差，一部分法律成为“良心法则”，法理差别增加了我国GLP纳入国际轨道的困难。目前在研究单位所施行的GLP与ICH，即国际协调会（Internationa

4、lConferenceonHarmonization）所倡导的（或定义的）GLP具有很大的不同，这种不同来源于两种GLP的法理出发点的差别以及社会通行法律体系的不同。国际通行的GLP是一个明确的法律过程，在ICH以立法的形式实施GLP，这种GLP具有科研与社会方面的双重含义。　　在ICH协议各国内部，GLP的实施过程与社会共同法律体系相联系，这一过程要求GLP实施过程所产生的各种原始记录必须证据化，也就是说，在新药非临床研究过程中所产生的各项原始记录和数据必须具有法律证据的客观性、关联性和合法性，其作为法律证据的资质证明力，必须经过公证、鉴定和认可，构成一个闭

5、合的证据链，用以证明研究资料的可靠性和真实性。这一法律过程与社会法律系统相互联系，当一项研究的研究过程所形成的法律文件被证明不真实的时，当事人和负有责任者将会被指控为伪证罪，使用这些文件者也面临欺诈罪的指控，这个代价是难以承受的。GLP与法律机制的结合，可以有效地防止研究机构伪造或更改原始记录行为的发生。在法律体系完备的国家，科研资料的公信力和证据性是通过法律机制建立起来的。　　其次，在ICH，即国际协调会议，各成员国之间求得技术水平统一和互认的前提下，各成员国对GLP实施过程具有共同的法理认识基础和法律体系保障。以此为基础建立彼此之间的互信，在互信的基础上依

6、据共同的GLP规范达成研究资料的互相承认。　　虽然我国施行的GLP与国际上通行的GLP在条文内容和形式上很相似，但我国目前的GLP是一个审计过程而非法律过程，社会法律体系和GLP内部环境都存在不完善，实施与法律体系的约束有些脱节，使GLP实施过程社会体系保障差。　　2我国GLP工作者在理念上有差异　　药物非临床研究管理过程是通过研究者的工作来实现，国际通行GLP把控制人为因素放在管理过程的核心地位，因为“人是世界上最难被说服的高级动物”，所以人是不可靠的环节是设定整个管理过程的出发点，对人的监管放在首位，在ICH各成员国的GLP指南中都有明确的体现。在整个研究

7、过程中强调记录的证据性和追溯性，明确当事人的法律责任，弱化道德价值，依托法律体系完成科研管理，这种管理模式在实践中行之有效。　　我国施行GLP依赖于建立正确的GLP意识，药物非临床研究工作是与人民用药安全有效和健康息息相关的基础性工作，工作的每一个环节都要求工作人员自觉遵守GLP中与自己工作职责相关的要求，以获得准确的，可信的实验结果，因此都把建设具有诚信品质，求实的科学态度和过硬业务素质队伍放在首要位置，从事科学研究应该如此。由于社会公正机制，GLP研究质量不可能靠自我鉴定，自我求证来实现。注重结果轻视过程使我们再好的GLP原则也难以与国际接轨。　　从事药物

8、非临床研究的科研工作者的确需要优秀品质