我国glp与国际glp差异探讨论文

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1、我国GLP与国际GLP差异探讨论文.freelonization）所倡导的（或定义的）GLP具有很大的不同，这种不同来源于两种GLP的法理出发点的差别以及社会通行法律体系的不同。国际通行的GLP是一个明确的法律过程，在ICH以立法的形式实施GLP，这种GLP具有科研与社会方面的双重含义。在ICH协议各国内部，GLP的实施过程与社会共同法律体系相联系，这一过程要求GLP实施过程所产生的各种原始记录必须证据化，也就是说，在新药非临床研究过程中所产生的各项原始记录和数据必须具有法律证据的客观性、关联性和合法性，其作为法律证据的资质证明力，必须经过公证、鉴定和认可，构成一个闭合的证据链，

2、用以证明研究资料的可靠性和真实性。这一法律过程与社会法律系统相互联系，当一项研究的研究过程所形成的法律文件被证明不真实的时，当事人和负有责任者将会被指控为伪证罪，使用这些文件者也面临欺诈罪的指控，这个代价是难以承受的。GLP与法律机制的结合，可以有效地防止研究机构伪造或更改原始记录行为的发生。在法律体系完备的国家，科研资料的公信力和证据性是通过法律机制建立起来的。其次，在ICH，即国际协调会议，各成员国之间求得技术水平统一和互认的前提下，各成员国对GLP实施过程具有共同的法理认识基础和法律体系保障。以此为基础建立彼此之间的互信，在互信的基础上依据共同的GLP规范达成研究资料的互相

3、承认。虽然我国施行的GLP与国际上通行的GLP在条文内容和形式上很相似，但我国目前的GLP是一个审计过程而非法律过程，社会法律体系和GLP内部环境都存在不完善，实施与法律体系的约束有些脱节，使GLP实施过程社会体系保障差。2我国GLP工作者在理念上有差异药物非临床研究管理过程是通过研究者的工作来实现，国际通行GLP把控制人为因素放在管理过程的核心地位，因为“人是世界上最难被说服的高级动物”，所以人是不可靠的环节是设定整个管理过程的出发点，对人的监管放在首位，在ICH各成员国的GLP指南中都有明确的体现。在整个研究过程中强调记录的证据性和追溯性，明确当事人的法律责任，弱化道德价值，

4、依托法律体系完成科研管理，这种管理模式在实践中行之有效。我国施行GLP依赖于建立正确的GLP意识，药物非临床研究工作是与人民用药安全有效和健康息息相关的基础性工作，工作的每一个环节都要求工作人员自觉遵守GLP中与自己工作职责相关的要求，以获得准确的，可信的实验结果，因此都把建设具有诚信品质，求实的科学态度和过硬业务素质队伍放在首要位置，从事科学研究应该如此。由于社会公正机制，GLP研究质量不可能靠自我鉴定，自我求证来实现。注重结果轻视过程使我们再好的GLP原则也难以与国际接轨。从事药物非临床研究的科研工作者的确需要优秀品质，但科研工作是一个群体性活动，通常不可能监管工作链上每个人

5、每时每事的表现，应提高从业者法律意识，现行GLP很难防止采用没有证明力的证据来证明药物非临床研究过程中的真实信，实验者的良心以法律评价是无法操作的。建立在这种基础上的GLP与ICH协议成员之间，我国与ICH成员国之间新药非临床研究资料互认显得很困难，这是一个较重要的原因。3现阶段我国可采用信息技术实施GLPICH的GLP的关键在于资料的证据价值，我国GLP研究机构的硬件和软件设施再完备，人员再优秀，观念不改变，则我国施行的GLP仍无法与国际GLP接轨，药品非临床研究资料互相承认的核心是基于“人是整个系统中最不可靠的环节”这一观念。根据美FDA关于信息系统的相关指导原则，依靠现代信

6、息技术构建一个体现GLP精神的研究管理技术平台。将人的因素弱化到系统终端地位。通过严谨的程控防止人的随意性和惰性，通过全息数据、多重关联和系统时序性自动记录，整个系统通过发挥机械特性，保证产生的研究资料全息性，真实、完整、可靠，不易更改，消除有痕迹，可追朔性和多重关联性，有足够的证据来证明药物非临床研究过程和研究资料的证据价值。采用这种技术手段和管理机制可独立完成药物非临床研究原始资料的证据性校验，在这方面我们已做了成功的探索性工作，实际运行中充分体现了该系统实施GLP的优越性。综上，笔者认为建立一套符合国际规范的GLP信息系统，以管理过程体现管理思想，管理技术支持管理思想，通过

7、技术互信实现与国际接轨，其意义深远。