“产品实现的策划”的理解与审核要求

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1、GB/T19001-2008标准7.1条款现场审核取证及记录要求一、产品质量目标和要求的策划（7.1a）（一）标准理解：7.1a条款的要求系指对体系覆盖的所有产品最终质量要达到什么水平（即最终验收准则）必须予以确定，如“小麦粉”的生产，国家有强制性标准，即GB1355-1986；该标准规定了四个质量等级，按质量水平由高到低顺序排列为特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准小麦粉和普通小麦粉，所谓质量目标的策划：即准备生产哪个质量等级的面粉，根据市场需求加以策划，并做出明确的质量定位——即质量目标，如按GB1355标准要求生产“特制一

2、等粉”。（二）审核关注点：1、产品执行标准：如国家有强制性标准的必须执行。如执行企业标准，各项质量指标就必须严于国家标准，否则是违法的。2、无论是强制性还是推荐性标准，一经选定，并向顾客承诺，确保产品满足选定标准的要求，则被选标准即成为强制性标准，必须认真执行。（三）质量记录要求1只需记录产品质量目标策划的输出内容——即所选定的“产品执行标准”。以上述小麦粉为例则记录：GB1355-1986《特制一等小麦粉》。二、针对产品确定过程、文件和资源的需求（7.1b）（一）标准理解：7.1b）条款的要求系指针对产品的质量特性，识别、策划

3、并确定实现该产品所需的工艺过程以及指导和监控上述过程所需的信息、文件和其它必须的资源，包括（合格的人员、适宜的设备、符合要求的原材料及生产环境）。（二）审核的关注点1、工艺流程图：一般应标明特殊过程，关键过程及控制点。2、确保获得相关文件以支撑过程的正常运行和监控（主要指产品执行标准、作业指导书和检验规范等），这里应特别关注，外来文件识别和收集的充分性，尤其产品标准及其引用标准的识别和收集。3、确保获得其它必要的资源（1）人力资源：由人力资源部负责，见6.2，并取证。（2）适宜设备：由设备动力部负责，见6.3，并取证。（3）合格

4、的原材料：由供应部负责，见7.4，并2取证（4）符合要求的生产环境：由生产部负责，见6.4，并取证。（三）质量记录要求1、带控制点的工艺流程图（标明特殊过程及关键过程）。2、产品实现过程所需主要文件的获得情况，可以引用《受控文件清单》，必要时引用部分主要文件名称和编号。3、其它相关资源的提供证据，标明详见相关部门及相关条款的现场审核记录即可。三、产品所要求的监视、测量、试验、验证活动及验收准则（7.1c）。（一）标准理解：7.1c)条款要求系指针对产品实现过程应策划并确定必要的控制点，并确定控制的内容，频次及验收准则。（二）审核

5、关注点1、控制点设置的科学性、合理性、适用性，控制的项目、深度是否满足国家法律法规要求和强制性标准的要求等。如以面粉厂为例：比如小麦的进厂检验要求是否满足GB1351-1999《小麦》强制标准的要求，是否满3足GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》的要求。2、过程产品的控制应满足策划输出的要求，在8.2.4审核取证。3、产品最终检验是否符合选定标准的要求，是否按即定周期进行了产品的型式检验。（三）质量记录要求对以上关注点做出是否满足标准要求的明确判定，详细证据由8.2.4审核获取。四、为产品实现过程及其输出满足要求提供

6、证据所需记录的策划与确定（7.1d）。（一）标准理解：7.1条款d)系指对产品实现的重要过程及其输出的符合性，应提供适当的书面证据，以利于组织内部对过程的管理，同时也为质量体系的第二方或第三方审查认可提供证据。（二）现场审核关注点：1、记录的设置应满足标准要求：GB/T19001-2008标准要求保留记录的地方，必须设计并保留记录。标准虽未要求，但组织内部根据需要认为必须设置的记录也应设置和保留。2、根据组织的行业类型、规模大小以及产品工艺的复杂程度，决定记录的多少和详略程度，做到合理、适用。4（三）记录要求对产品实现过程记录设

7、置是否满足标准要求以及是否合理，适用做出判定，必要时引用“质量记录清单”中的相关内容，以印证判定的可信性。五、质量计划（一）标准理解标准中7.1条款中的《质量计划》系指针对目前建立的质量管理体系尚未覆盖的特定的产品、项目或合同所制定的质量管理体系过程（包括资源提供、产品实现、监视、测量、交付等过程）。（二）审核关注点1、特定产品、项目、合同的识别是否准确。2、承接前是否进行了认真评审，并获得批准。3、《质量计划》的完整性、适用性以及与固有质量体系的协调一致性。4、该计划的实施情况及结果。（三）记录要求1、承接特定产品的评审与批准

8、的记录及文号。2、“质量计划”的名称与文件编号，并摘要记录该“计划”的核心内容。3、“计划”实施及结果的证据应做好记录。5