复方二甲双胍片的制备工艺与质量标准研究

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1、河北医科大学学位论文使用授权及知识产权归属承诺本学位论文在导师(或指导小组)的指导下，由本人独立完成。本学位论文研究所获得的研究成果，其知识产权归河北医科大学所有。河北医科大学有权对本学位论文进行交流、公开和使用。凡发表与学位论文主要内容相关的论文，第一署名为单位河北医科大学，试验材料、原始数据、申报的专利等知识产权均归河北医科大学所有。篡篡翻一黼盖章颧研究生签名：捌畛导师签章：捌么翁二级学院领导盖章：叫'{』弦；年ol：月at烟河北医科大学研究生学位论文独创性声明本论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢等内容外，文中不包含其他人已经发表或撰写

2、的研究成果，指导教师对此进行了审定。本论文由本人独立撰写，文责自负。研究生签名：刎、黼导师签章：I‘V7p为3年。6月bu日目录中文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯l英文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4研究论文复方二甲双胍片的制备工艺与质量标准研究引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8第一部分复方二甲双胍片的制备工艺研究前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9日Ij舌⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯“⋯⋯⋯⋯⋯“⋯”“⋯⋯⋯⋯⋯一一9材料与方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9结果⋯⋯⋯⋯⋯

3、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯···1l附表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯···⋯⋯⋯⋯⋯··⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·13讨论⋯⋯⋯⋯···⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯····16小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17第二部分复方二甲双胍片的质量标准研究前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19日lJ吾⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯“”⋯⋯⋯⋯⋯⋯一19材料与方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

4、33附图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯···⋯⋯··⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯···42附表···⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯58讨论⋯⋯⋯··⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯···⋯⋯⋯⋯⋯··⋯⋯····73小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯73参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯74结j沧⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯75综述降糖药物研究进展⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯76致谢⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··⋯⋯·⋯⋯⋯··⋯⋯⋯···⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯81个人简历⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

5、⋯⋯⋯⋯⋯⋯82中文摘要复方二甲双胍片的制备工艺与质量标准研究摘要目的：复方二甲双胍片为盐酸二甲双胍(药物A)和噻唑烷二酮衍生物(药物B)组成的复方制剂，复方制剂可使药物产生协同作用，减少不良反应和用药剂量及改善患者的依从性。目前联合用药是治疗糖尿病的最佳选择，日益受到国内外的关注。盐酸二甲双胍为双胍类糖尿病治疗药物，它通过抑制肝脏的糖异生，并促使外周胰岛素靶组织对葡萄糖的摄取利用，以改善机体的胰岛素敏感性，它能明显改善患者的耐糖量和高胰岛素血症，降低血浆游离脂肪酸和甘油三酯水平。其水溶性好不易在体内蓄积，致乳酸中毒发生率低，是目前国外唯一使用的双胍类降糖药。其单独使用不会有低血糖

6、反应，现已成为轻、中度II型糖尿病患者，特别是肥胖患者的首选治疗药物。最近，又有报道称二甲双胍可以逆转已经形成的脂肪肝，还能改善心血管危险因子，以及降低青少年糖尿病的发病危险，是一种使用安全、疗效确切的降糖药物。药物B为噻唑烷二酮类抗糖尿病药物，属胰岛素增敏剂，作用机制与胰岛素的存在有关，可减少外周组织和肝脏的胰岛素抵抗，增加依赖胰岛素的葡萄糖的处理，并减少肝糖的输出。与磺酰脲类不同，药物B不是一个胰岛素促分泌药。其作用机制是高选择性的激动过氧化物酶小体生长因子活化受体．7[PPAR-7]，PPAR-7的活化可调节许多控制葡萄糖及脂类代谢的胰岛素相关基因的转录。研究表明，药物B可减

7、少胰岛素抵抗的高血糖、高胰岛素血症及高三酰甘油，其引起的代谢变化导致了依赖胰岛素的组织应答的增加。、本研究以盐酸二甲双胍(药物A)和噻唑烷二酮衍生物(药物B)为复方制剂的主药，进行复方二甲双胍片的处方组成、制备工艺和质量标准的研究及稳定性考察。方法：根据盐酸二甲双胍、药物B的理化性质、进口药品说明书及处方筛选，对复方制剂选用的辅料进行研究，对稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑中文摘要剂进行选择。对7组处方、制备工艺进行了考察，对小试样品进行了影响因素实验，同时完成了中试生产