美国医疗器械立法嬗变及其动因

《美国医疗器械立法嬗变及其动因》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2011年10月时代法学Oct．2011第9卷第5期PresentdayLawScienceVol．9No．5*美国医疗器械立法嬗变及其动因董春华(中国政法大学法学院，北京100088)摘要:1938年《联邦食品药品及化妆品法》和1976年《医疗器械法》是两个具有里程碑意义的法律。某种程度上，每一部法律的制定都是灾难性事件的杰作。而在立法进程中，立法者都在促进医疗器械安全与鼓励新医疗器械的发展上进行着一种平衡，美国联邦食品药品管理局在执行这些立法过程中更追求这种平衡。中国医疗器械安全立法及侵权法都忽视

2、了这一点，一味追求对医疗器械生产商和医疗机构课以责任。关键词:医疗器械;立法;利益平衡中图分类号:D997.1文献标识码:A文章编号:1672-769X(2011)05-0101-08TheProcessofLegislationofAmericanMedicalDeviceandItsMotivationDONGChun-hua(LawSchoolofChinaUniversityofPoliticalScienceandLaw，Beijing100088，China)Abstract:“Feder

3、alFood，DrugandCosmeticAct”of1938and“MedicalDeviceAmendment”of1976arethemilestonesinthelegislativehistory．Tosomeextent，eachActistheoutcomeofthecatastrophe．Duringtheprocessofthelegislation，legislatorshavebalanceofpromotionofthesafetyofmedicaldeviceandthec

4、reationofthenewmedicaldevice．FederalFoodandDrugBureauprac-ticedthebalanceduringtheimplementationoftheActs．ThelegislationofmedicaldeviceinChinaignoredthisandsearchedmuchtoimputatetheliabilityofmanufactureofmedicaldeviceandthemedicalentity．Keywords:medica

5、ldevice;legislation;balanceofinterests美国医疗器械立法已经有100年的历史。其中，最具有里程碑意义的立法分别是1938年《联邦食品药品及化妆品法》(FederalFood，Drug，andCosmeticAct，FDCA)与1976年《联邦医疗器械法》(Medi-calDeviceAct，MDA)。虽然100年的发展历程并非一帆风顺，但美国医疗器械立法相对来讲已经比较完善，这种完善却是无数受害人的伤害和生命换来的。拨开每一次立法的面纱，我们在其背后看到的都是灾难性

6、的伤害，而立法不过是对灾难性伤害的反思和回应。了解美国医疗器械立法的真实面目和发展过程，对中国目前还处于较初级阶段的医疗器械立法很有借鉴意义〔1〕，对反思中国当下功利主义的立法价值取向也多有裨益。*收稿日期2011－04－11基金项目本文系作者主持的2010年度国家社科基金青年项目“缺陷医疗器械侵权责任实证研究”(项目编号:10CFX050)的阶段性研究成果之一。作者简介董春华，男，华东政法大学助理研究员，中国政法大学法学博士，主要研究方向:比较民商法。〔1〕目前，还未有研究对美国医疗器械立法进行专门

7、梳理。对其发展过程中的几个重要立法，在产品安全监管、产品责任的相关研究中略有涉及。但对这些立法背后的动因及真实状况，以及这些立法为何在美国医疗器械立法中影响深远，都未涉及。101一、医疗器械立法之雏形1938年《联邦食品药品及化妆品法》之前，美国没有真正意义上的医疗器械法。此前的少数医疗器械判例都涉及医疗器械掺假和贴假标签(misbrand)，对医疗器械掺假和贴假标签的规范持续了几十年。最早在美国市场销售的有记录的欺诈性医疗器械是18世纪后期的Elisha·Perkins发明的牵引器。他于1796年取

8、得一种医疗器械的专利权，这种器械由两根三英寸长的小棒构成。据说一根棒是铜、锌和金的合金，另一根则是铁、银和铂的合金。用“该专利金属牵引器”自上向下拉过患病部位，就可以把疾病拉出体外。甚至乔治·华盛顿总统被报道也购买了一套送给家人。Perkins于1799年死亡，他的儿子继承了他的“事业”。然而在此后的十年时间里，该产品被证明是一场骗局〔2〕。西奥多·罗斯福总统认为，虽然偶尔有欺诈性的公司出现，1906年《纯净食品药品法》(PureFoodandDrugA