舒安益眠片的制备及其改善更年期失眠初步研究

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1、广东药科大学硕士研究生学位论文`分类号：___________密级：__________UDC：___________舒安益眠片的制备及其改善更年期失眠初步研究姓名：陈柔姬学号：2111548043院系：中药学院学位类型：专业学位专业：中药学研究方向：中药制剂研究与开发导师：崔升淼教授校外导师：郭静高级工程师论文提交日期：2018年5月28号_论文答辩日期：2018年5月18号学位授予单位：广东药科大学二〇一八年五月广东药科大学硕士研究生学位论文广东药科大学硕士研究生学位论文STUDYONPREPARA

2、TIONOFSHUANYIMIANTABLETSANDITSPHARMACODYNAMICSOFIMPROVINGMENOPAUSALSYNDROMECandidate：ChenroujiStudentID：2111548043Affiliation：SchooloftraditionalChineseMedicineAcademicDegreeApliedfor：ProfessionaldegreeofTraditionalChineseMedicineSpeciality：TraditionalCh

3、ineseMedicineSupervisor：Prof.ShengmiaoCuiAssistantSupervisor：SeniorEngineerJingGuoDayofDefence：May18，2018Degree-Conferring-Institution：GuangdongPharmaceuticalUniversity52018广东药科大学硕士研究生学位论文广东药科大学硕士研究生学位论文广东药科大学硕士研究生学位论文广东药科大学硕士研究生学位论文舒安益眠片的制备及其改善更年期失眠初步研究

4、摘要女性更年期的病因主要是卵巢机能的衰退。女性更年期患者承受多种疾病的折磨，使女性的生活质量及幸福感严重下降。目前治疗女性更年期综合征的临床药物带来的副作用不可忽视，以致患者的顺应性不佳；患者更趋向于用保健品对身体机能进行调理，缓解病症。针对市场需求，本课题将古名方汤剂《酸枣仁汤》加味淫羊藿，开发一种以改善女性更年期睡眠及调节内分泌为目的片剂，并对其制备工艺、质量标准及药效功能进行研究。以总黄酮、总皂苷为检测指标，对药材的水提工艺进行优化、筛选。首先建立了指标性成分的测定方法，分别对浸泡时间、料液比、提

5、取时间及提取次数等进行单因素考察，筛选各因素最佳范围，并采用正交设计L49(3)对提取工艺进行优化。分别考察浸膏粉吸湿性、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂的种类及用量，最终确定本品的处方及工艺。建立了本品的鉴别方法，分别以淫羊藿苷、酸枣仁皂苷A为本品的成分测定制剂的含量。采用HPLC-UV法、HPLC-ELSD法分别对淫羊藿苷、酸枣仁皂苷A进行含量测定。最后建立更年期失眠大鼠模型，连续给药45d后，观察大鼠体征，考察对模型大鼠的体重值、睡眠质量、血清雌二醇（E2）及促卵泡激素（FSH）含量等的影响。实验结

6、果：1．建立了总黄酮、总皂苷的含量测定方法，专属性强，总黄酮回收率为96.19%~102.29%，总皂苷回收率为95.53%~102.47%。优化的药材提取工艺条件为：浸泡时间15min、10倍水、每次保沸煎煮1.5h、提取3次。浓缩液浓缩度为0.91g/mL，相对密度为1.08。采用70℃进行真空干燥。浸膏粉吸湿百分率为17.20%。片剂的处方组成为：乳糖、微晶纤维素各0.5g为稀释剂；95%乙醇为黏合剂；内加5%PVPP，外加1.5%CMS-Na为崩解剂；0.60%硬脂酸镁为崩解剂。每片重约0.6g

7、。颗粒的临界相对湿度为64.80%；所得片剂外观完整光洁；片重差异、所测硬度、碎脆度和崩解时限等指标均符合制剂要求。2．建立了本品的质量控制标准。对淫羊藿、酸枣仁薄层定性鉴别的方法均稳定可靠，专属性强；淫羊藿苷、酸枣仁皂苷A含量测定方法专属性强，稳定可靠。淫羊藿苷、酸枣仁皂苷A回收率为95%～105%。3．初步考察了本品的药效。成功建立了女性更年期失眠模型，舒安益眠片对模型大鼠无直接睡眠作用、有效延长戊巴比妥钠阈剂量引发的睡眠时间（P<0.01）、提高经I广东药科大学硕士研究生学位论文戊巴比妥钠最大阈下

8、剂量引发的睡眠发生率。与模型组大鼠相比，模型大鼠在给予一定量舒安益眠片后，体重增加值在一定程度上能降低；该片能有效上调E2水平（P<0.05）及下调FSH水平（P<0.05）。综上所述，本论文建立的总黄酮、总皂苷、淫羊藿苷、酸枣仁皂苷A含量测定方法可靠稳定。片剂最优制备工艺稳定。片剂质量标准均符合要求。本片剂可有效改善更年期失眠大鼠睡眠及调节其内分泌。关键词：舒安益眠片；女性更年期综合征；制备工艺；质量标准II广东药科大学硕士研究生学位论文