百乐眠治疗失眠的随机对照研究

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1、百乐眠治疗失眠的随机对照研究摘要：目的评估百乐眠治疗失眠的疗效和安全性。方法本研究是随机对照设计的临床试验。纳入失眠患者90例，试验组45例，对照组45例，分别于睡前服用固定剂量的百乐眠或阳性对照药佐匹克隆，连续治疗2w。采用睡眠障碍量表评估失眠严重程度，以减分率作为评价疗效的主要指标，并进行不良反应观察。结果百乐眠组痊愈率为20.59%;佐匹克隆组痊愈率为14.04%。药物不良反应发生率分别为36.76%，49.12%。两组临床疗效及药物不良反应发生率比较具有统计学差异。结论百乐眠短期治疗失眠症有效

2、，安全性良好。关键词：失眠；百乐眠；临床试验失眠是一种常见的生理心理疾患，长期失眠会给人的正常生活和工作带来严重的不利影响，甚至会造成严重的意外事故。根据2002年全球失眠调查显示，有43.4%的中国人在过去1年中曾经历过不同程度的失眠［1］。目前常用镇静类药物进行治疗，但其副作用明显，临床使用具有一定局限性。百乐眠是一种新研发的中成药，其具有一定抗失眠作用，因此本研究采用随机对照设计，以临床常用药物佐匹克隆进行阳性对照，评估百乐眠治疗失眠的疗效和安全性。1资料与方法1.1一般资料研究纳入符纳入标准的

3、患者90例，所有患者均兒成试验。试验组、对照组各45例。其中男性患者44例，女性患者46例；病程1〜12个月，年龄20〜55岁，两组一般资料无显著差异。纳入标准：①符合《中国精神障碍分类和诊断标准第三版》（CCMD-3）有关失眠症的诊断标准[2];②年龄18〜65岁，男女不限；③患者本人签署知情同意书。排除标准：①继发性失眠；②筛选前lw内使用过抗精神病药、抗抑郁药或其他作用于中枢神经系统的药物；③既往系统使用镇静催眠药治疗效果不佳；④心电图结果有临床意义的异常或实验室结果异常（ALT和AST超过临床

4、正常值上限1.5倍）；⑤1年内有酒精和药物依赖或滥用；⑥哺乳期、妊娠期或有可能在试验期间怀孕的妇女；⑦对试验药物有过敏史。剔除标准：①失访；②在入组后出现严重躯体疾病者；③未按研究方案规定服药、连续3d未服药者；④试验过程中违反试验方案者；⑤疗程减分率＞50%为有效，50%〉减分率彡30%为好转，减分率0.05），具有可比性。见表1。2.2疗效比较治疗后，试验组痊愈2例，总有效率为88.89%；对照组痊愈0例，总有效率为86.87%。两组间疗效比较无显著差异（Z=-1.797;P=0.072）,表明两

5、种药物治疗失眠效果相当。见表2。2.3安全性评价本试验可进行安全性评价病例为90例。其中：试验组为45例，对照组45例。试验组：药物不良反应例数为16例，5例口苦、4例恶心、4例头晕、3例上腹不适等；未见实验室各项指标异常。对照组：药物不良反应例数为20例，其中：4例口苦、3例恶心、5例头晕、其他胃肠反应共8例；未发现实验室各项指标异常者。试验组与对照组药物不良反应发生率分别为35.56%和44.44%,两组比较有统计学差异（P〈0.05）。3讨论本实验研究结果表明，百乐眠治疗失眠效果与佐匹克隆相当，

6、且短期疗效优于佐匹克隆。在安全性方面，两种药物均未见明显的不良反应，因此，百乐眠可以有效的治疗失眠且安全可靠。下一步可以参考国外对同一药物的临床试验，进一步验证该产品在其他方面应用的疗效和安全性。参考文献：[1]失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组.失眠定义、诊断及药物治疗专家共识（草案）[J].中华神经科杂志，2006，39（2）：141-143.[2]中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准[M].第3版.济南：山东科学技术出版社，2001:118-119.编辑/哈涛