ctd式申报资料中制剂处方工艺部分解读

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1、万方数据中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2012，43(9)—，''，，'，'''，’’'～i管理与信息§ft‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘rCTD格式申报资料中$1JN处方工艺部分解读InterpretationofCommonTechnicalDocumentonPharmaceuticalDevelopmentandManufacture王亚敏，蒋煜(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038)WANGYamin，JIANGYu(CenterofDrugEvaluation，

2、StateFoodandDrugAdministration，Beijing100038)摘要：本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解，结合审评工作体会，针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证，证明能够建立完整的生产过程质量控制体系，持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。关键词：新药申报；CTD格式申报资料：制剂处方工艺开发；解读中图分类号：R95文献标志码：C文章编号：1001—8

3、255(2012)09—0799—05为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(CommonTechnicalDocument，简称CTD)的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制订了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，于2010年9月25日正式发布⋯，规定化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交。随着对药品质量控制理念理解的逐步深入，药品研究者、生产者和技术评价者都逐步认识到药品

4、质量保证不能仅仅通过终产品质量检验，而是通过生产设计和过程控制来实现的，药品质量是通过系统全面的研发而赋予的怛，3J。ICHQ6AHo明确指出，在药品研发和生产中通过良好设计、产品开发、过程控制、GMP控制、工艺验证和终产品质量标准控制保证药品质量。笔者根据对化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解，结合审评收稿日期：2012-07-24作者简介王亚敏(1968)，男，高级审评员，从事新药药学审评工作。11el：010—68585566E-mail：wangym@cde．orgcn工作体会，重点对制剂处方工艺开发部分进行

5、解读和分析，希望有助于药品研究者和生产者更好理解CTD格式申报资料，强化全面质量控制的理念。1制剂CTD格式申报资料产品开发模块组成分析化学药品制剂CTD格式申报资料由以下模块构成：3．2．P．1剂型及产品组成；3．2．P．2产品开发；3．2．P．3生产；3．2．P．4原辅料的控制；3．2．P．5制剂的质量控制；3．2．P．6对照品；3．2．P．7稳定性。其中产品开发模块3．2．P．2要求提供相关的研究或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3．2．P．2．1处方组成——3．2．P．2．1．1原

6、料药、3．2．P．2．1．2辅料：3．2．P．2．2制剂研究——3．2．P．2．2．1处方开发过程、3．2．P．2．2．2制剂相关特性；3．2．P．2．3生产工艺的开发；3．2．P．2．4包装材料／容器；3．2．P．2．5相容性。CTD申报资料模块3．2．P．2产品开发包括剂型、处方筛选研究和生产工艺研究，是构建系统、有效的药品生产质量控制体系的重要组成部分，具体为：①通过分析与制剂生产、性能相关原料药的关键理化特性，及影响制剂特性辅料的关键理化性质，对原料药和辅料质量进行控制；②通过处方开发和生产工艺研究，对药品关键质量特性进行研

7、究，确万方数据定生产工艺参数和关键工艺环节，建立有效的过程控制措施；③结合生产工艺验证研究，证明在商业化生产条件中工艺可以稳定、持续生产出质量符合要求的药品。产品开发研究是制剂研究工作的重点。2CTD格式申报资料制剂开发部分的解读2．13．2．P．1剂型及产品组成这部分申报资料要求说明具体的剂型，以表格形式列出单位剂量(如单片、单粒胶囊、单瓶注射液／单瓶粉针、单瓶滴眼液、单支凝胶、单贴贴剂等)产品的处方组成。原料药按标示量100％投料表示；辅料注明型号／级别，在处方中的作用和制订的质量标准。处方中建议注明原料药和辅料的重量中国医药工

8、业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2012，43(9)百分比(包衣片可注明片芯的原料药和辅料的重量百分比)，注明单位剂量产品总重量，便于对不同处方进行分析和比较。对于处方中(如固体制剂制软材和包衣时)